Tandemact

23 giugno 2021

Tandemact


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Cos'è Tandemact (pioglitazone + glimepiride)


Tandemact è un farmaco a base di pioglitazone + glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tandemact disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tandemact disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tandemact e perchè si usa


Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride.

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Tandemact, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.

Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.

Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimepiride, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.

Popolazioni speciali

Anziani

I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).

Insufficienza renale

Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tandemact nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tandemact


Tandemact è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata
  • Insufficienza epatica
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Coma diabetico
  • Chetoacidosi diabetica
  • Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min)
  • Gravidanza
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Tandemact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile / contraccezione in maschi e femmine

Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Gravidanza

Rischio correlato a pioglitazone

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.

Rischio correlato a glimepiride

Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.

Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Allattamento

I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno. È stato dimostrato che pioglitazone passa nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone sia secreto nel latte materno.

Tandemact è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone, non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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