Tarceva

06 luglio 2020

Tarceva




Tarceva è un farmaco a base di erlotinib cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Tarceva (erlotinib cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Tarceva (erlotinib cloridrato) e perchè si usa


Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)

Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.

Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.

Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.

Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma pancreatico

Tarceva in associazione con gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.



Come usare Tarceva (erlotinib cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.

Pazienti con NSCLC

Il test della mutazione dell'EGFR deve essere effettuato in conformità con le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).

La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.

Pazienti con carcinoma pancreatico

La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).

In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).

Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).

Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.

L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza epatica

L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse severe, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Tarceva. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 volte il limite superiore del valore normale). Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da disfunzione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da insufficienza renale severa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.

Fumatori

È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Tarceva nei pazienti con NSCLC che attualmente fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. Nei pazienti che continuano a fumare sigarette, la dose da 300 mg non ha evidenziato alcun miglioramento dell'efficacia nel trattamento di seconda linea dopo fallimento della chemioterapia rispetto alla dose raccomandata da 150 mg.

I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib. Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tarceva (erlotinib cloridrato)


Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Tarceva (erlotinib cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Donne in età fertile

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno. Poiché il danno potenziale per il neonato in allattamento non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva. e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.


Fertilità

Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità. Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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