Tenkasi

Tenkasi è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

1. 200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora.

Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con compromissione renale severa. La compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione di oritavancina (vedere paragrafo 5.2), tuttavia si deve usare cautela quando si prescrive oritavancina a pazienti con severa compromissione renale. L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi. L'idrossipropil-β-ciclodestrina (HPβCD) viene eliminata quasi esclusivamente per via renale tramite filtrazione glomerulare; la sua farmacocinetica in pazienti con severa insufficienza renale non è stata valutata..

Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2). Non è stata valutata la farmacocinetica dell’oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C), tuttavia, basandosi sui parametri farmacocinetici, non è atteso alcun impatto sull’esposizione ad oritavancina nei casi di compromissione epatica severa. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).

La sicurezza e l’efficacia dell’oritavancina nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Uso endovenoso.

Esistono due medicinali a base di oritavancina (Tenkasi 1 200 mg e Tenkasi 400 mg) che:

• Sono forniti in diversi dosaggi di oritavancina.

• Hanno una durata di infusione raccomandata diversa.

• Hanno istruzioni di preparazione diverse, incluse differenze nella ricostituzione, diluizione e diluenti compatibili.

Seguire attentamente la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) e le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di Tenkasi 1 200 mg prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Il flaconcino singolo da 1 200 mg deve essere prima ricostituito con 40 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI). La soluzione ricostituita deve essere prelevata e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 5% (D5W) o sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per un'infusione endovenosa della durata di 1 ora (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

Fare riferimento a Tenkasi 400 mg per informazioni rilevanti sull'altro medicinale a base di oritavancina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

I dati relativi all’uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’usodi Tenkasi durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con oritavancina.

I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l’escrezione di oritavancina nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è noto se l’oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.

È necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con Tenkasi, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell’oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell’oritavancina sulla fertilità umana.