Terair

TERAIR è indicato negli adulti.

TERAIR è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta₂-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:

- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno”; oppure

- in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV₁ < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

TERAIR non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di TERAIR varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Il beclometasone dipropionato presente in TERAIR è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini che si traduce in un effetto più potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in TERAIR equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in una formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante TERAIR deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.

Si deve tener conto di questo quando un paziente passa da una formulazione a base di beclometasone dipropionato non extrafine a TERAIR; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle esigenze individuali dei pazienti.

Esistono due approcci terapeutici:

A. Terapia di mantenimento: TERAIR è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore ad azione rapida da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno: TERAIR è assunto sia come trattamento di mantenimento regolare sial al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma.

I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione il proprio broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.

Una o due inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di TERAIR e inoltre assumono TERAIR al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione TERAIR per l'uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con TERAIR si deve prendere in considerazione in particolare per i pazienti con:

• controllo dell’asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno;

• esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto in passato un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di TERAIR è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

La dose di mantenimento raccomandata è di una inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino e una inalazione alla sera).

I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione.

Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di TERAIR rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa che consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora la fase successiva potrebbe includere un test con il solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere TERAIR tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Due inalazioni due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili dati per l'uso di TERAIR in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Per uso inalatorio.

Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario.

L'uso corretto dell'inalatore dosatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.

L’inalatore di TERAIR è dotato di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dose per le confezioni da 180 erogazioni, entrambi sulla parte posteriore dell'erogatore, che mostra quante dosi sono rimaste. Per la presentazione da 120 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e il contatore scala di un numero. Per la presentazione da 180 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, il contatore ruota di poco e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente. Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.

Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.

Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo. Non devono mai riscaldarlo con mezzi artificiali.

1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporcizia o qualsiasi altro corpo estraneo.

2. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.

3. I pazienti devono tenere il contenitore verticalmente con il corpo dell’erogatore rivolto verso l'alto e collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.

4. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell'inalatore per erogare una dose.

5. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e, alla fine, devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore.

Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contatore di dosi o l'indicatore di dosi.

I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l'indicatore mostra il numero 20. Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché eventuali erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti a rilasciare una dose completa e devono iniziare ad utilizzare un nuovo inalatore.

Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.

Per i pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).

La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. I pazienti devono essere avvertiti di non esporre a temperature superiori a 50°C e di non perforare il contenitore.

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus con un respiro continuo, lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi è esperienza o evidenza di sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.

on vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di TERAIR in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell’effetto tocolitico dei beta₂-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela nel periodo precedente il parto. L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non vi sia altra (e più sicura) alternativa disponibile.

TERAIR deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di TERAIR nell'allattamento nell'uomo.

Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali.

La somministrazione di TERAIR alle donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/astenersi dalla terapia con TERAIR tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati sull'uomo. Negli studi sugli animali nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nell'associazione è stata associata a una ridotta fertilità femminile e all'embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).