Teraxans

14 dicembre 2019

Teraxans




Teraxans è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Teraxans (perindopril + indapamide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Teraxans (perindopril + indapamide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Teraxans (perindopril + indapamide) e perchè si usa


TERAXANS è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.



Come usare Teraxans (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Uso orale.

Una compressa di TERAXANS al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'età, al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalità renale è normale e dopo valutazione della risposta pressoria.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Bambini e adolescenti

TERAXANS non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Teraxans (perindopril + indapamide)


Correlate a perindopril

  • Ipersensibilità a perindopril o ad ogni altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di TERAXANS con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate ad indapamide

  • Ipersensibilità ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Encefalopatia epatica
  • Insufficienza epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a TERAXANS

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, TERAXANS non deve essere impiegato in:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Teraxans (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Correlate a perindopril

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza., il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati ad indapamide

L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza.

Allattamento

TERAXANS è controindicato durante l'allattamento.

L'uso di perindopril non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Indapamide è escreta nel latte materno. Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare.

Poiché con entrambi i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.



Quali sono gli effetti collaterali di Teraxans (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con TERAXANS è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata riportata anemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici

Non comune: Disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Parestesia, cefalea, capogiro, vertigini.

Molto raro: Confusione

Patologie dell'occhio

Comune: Alterazioni della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione ortostatica o non (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea
Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Non noto: In caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo, prurito, eruzioni maculopapulose

Non comune:

  • angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
  • reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche
  • porpora
Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: sudorazione

Esami diagnostici

  • deplezione potassica in particolare con una importante riduzione dei livelli di potassio in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica
  • innalzamento dei livelli di acido urico e glicemia durante il trattamento
  • aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile all'arresto del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale
  • aumento dei livelli di potassio, generalmente transitoria
Raro: innalzamento dei livelli plasmatici di calcio



Teraxans (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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