23 aprile 2024
Terlipressina Acetato Ever Pharma
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Cos'è Terlipressina Acetato Ever Pharma (terlipressina acetato idrato)
Terlipressina Acetato Ever Pharma è un farmaco a base di terlipressina acetato idrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Ever Valinject GmbH
Confezioni e formulazioni di Terlipressina Acetato Ever Pharma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Terlipressina Acetato Ever Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- terlipressina acetato ever pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml
- terlipressina acetato ever pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml
A cosa serve Terlipressina Acetato Ever Pharma e perchè si usa
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).
Indicazioni: come usare Terlipressina Acetato Ever Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
- Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee:
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo.
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:
- peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
- peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
- peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml)
Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.
# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 µg/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.
L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto.
- Nella sindrome epato-renale di tipo 1:
Un'iniezione endovenosa di terlipressina acetato 1 mg ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica e inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore.
Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi).
Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni.
Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die.
La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni.
Pazienti anziani
Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome epato-renale di tipo 1:
La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con disfunzioni renali avanzate, ad esempio, con livelli basali di creatinina ≥ 442 μmol/L (5.0 mg/dL), a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Sindrome epato-renale di tipo 1:
La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con malattia epatica grave definita come insufficienza epatica cronica riacutizzata/Acute-on-Chronic Liver Failure (IECR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore.
Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.
Sindrome epato-renale di tipo 1:
Come alternativa alla iniezione in bolo, la terlipressina può essere somministrata attraverso infusione endovenosa (EV) continua, con una dose iniziale di terlipressina acetato di 2 mg/24 ore e aumentata sino a un massimo di 12 mg/24 ore. La somministrazione di terlipressina attraverso infusione endovenosa (EV) continua può essere associata a tassi più bassi di eventi avversi gravi, rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terlipressina Acetato Ever Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza
Terlipressina Acetato Ever Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perché è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
