19 aprile 2024
Topiramato Sandoz
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Cos'è Topiramato Sandoz (topiramato)
Topiramato Sandoz è un farmaco a base di topiramato, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Topiramato Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Topiramato Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- topiramato sandoz 200 mg 60 compresse rivestite con film
- topiramato sandoz 25 mg 60 compresse rivestite con film
- topiramato sandoz 50 mg 60 compresse rivestite con film
A cosa serve Topiramato Sandoz e perchè si usa
Come monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini sopra i 6 anni con crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie.
Come terapia coadiuvante nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con crisi convulsive di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria o crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi della cefalea emicranica, dopo un'attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è indicato per il trattamento acuto.
Indicazioni: come usare Topiramato Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Generale
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una titolazione graduale del dosaggio fino al raggiungimento della dose efficace. Il dosaggio e il rateo di titolazione devono essere stabiliti in funzione della risposta clinica.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con topiramato. In rari casi l'aggiunta di topiramato a fenitoina potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per ottenere risultati clinici ottimali. L'aggiunta o la sospensione di fenitoina e carbamazepina alla terapia coadiuvante con topiramato potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
Nei pazienti con o senza un'anamnesi di convulsioni o epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE), ivi compreso topiramato, devono essere sospesi in modo graduale, al fine di ridurre al minimo il rischio potenziale di crisi epilettiche o l'aumento della frequenza delle crisi. Negli studi clinici i dosaggi giornalieri sono stati diminuiti a intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosaggi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici topiramato è stato sospeso gradualmente, nell'arco di un periodo di 2-8 settimane.
Monoterapia per l'epilessia
Generale
Quando eventuali FAE somministrati in modo concomitante vengono sospesi al fine di istituire una monoterapia con topiramato, è necessario tenere in considerazione gli effetti che questo potrebbe esercitare sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non sia necessaria una sospensione repentina del FAE concomitante, si raccomanda una sospensione graduale, con decrementi pari a circa un terzo della dose del FAE concomitante ogni 2 settimane.
Quando si sospendono prodotti medicinali a induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumentano. Se clinicamente indicata, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di topiramato.
Adulti
Il dosaggio e la titolazione devono essere stabiliti in funzione della risposta clinica. La titolazione deve iniziare a 25 mg somministrati di sera per una settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi di 25 o 50 mg/die, somministrati in due dosi separate. Se il paziente non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati incrementi di dosaggio inferiori o intervalli più lunghi tra gli incrementi.
La dose iniziale raccomandata di topiramato in monoterapia negli adulti è da 100 mg/die a 200 mg/die in 2 dosi separate. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die in 2 dosi separate. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato topiramato in monoterapia a dosi di 1000 mg/die. Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali.
Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Il dosaggio e il rateo di titolazione nei bambini devono essere stabiliti in funzione del risultato clinico. Il trattamento dei bambini sopra i 6 anni di età deve iniziare con 0,5-1 mg/kg somministrati di sera per la prima settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi da 0,5 a 1 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate. Se il bambino non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati incrementi di dosaggio inferiori o intervalli più lunghi tra gli incrementi.
Il range di dosaggio iniziale raccomandato per la monoterapia con topiramato nei bambini sopra i 6 anni di età è di 100 mg/die, a seconda della risposta clinica (circa 2,0 mg/kg/die nei bambini dai 6 ai 16 anni).
Terapia antiepilettica coadiuvante (crisi di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)
Adulti
La terapia deve iniziare con 25-50 mg somministrati di sera per una settimana. L'uso di dosi iniziali più basse è stato segnalato, ma non è stato studiato in modo sistematico. In seguito, a intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg/die e somministrata in due dosi separate. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli di efficacia anche con una sola somministrazione al giorno.
Negli studi clinici di topiramato come terapia coadiuvante, la dose efficace più bassa è stata 200 mg. La dose giornaliera normale è di 200-400 mg somministrati in due dosi separate.
Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali (vedere il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore ai 2 anni)
La dose totale giornaliera raccomandata di topiramato come terapia coadiuvante è di circa 5-9 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. La titolazione deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un range di 1-3 mg/kg/die) somministrati di sera per la prima settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato a intervalli di una o due settimane con incrementi da 1 a 3 mg/kg/die (somministrati in due dosi separate), al fine di ottenere una risposta clinica ottimale.
Sono state studiate e in genere ben tollerate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg.
Emicrania
Adulti
La dose giornaliera totale di topiramato raccomandata nella profilassi della cefalea emicranica è di 100 mg/die, somministrati in due dosi separate. La titolazione deve iniziare con 25 mg somministrati di sera per una settimana. Il dosaggio deve poi essere aumentato con incrementi di 25 mg/die somministrati a intervalli di una settimana. Se il paziente non è in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati intervalli più lunghi tra gli aggiustamenti della dose.
Alcuni pazienti possono ottenere benefici con una dose giornaliera totale di 50 mg. Alcuni pazienti hanno ricevuto dosi totali giornaliere fino a 200 mg/die. Sebbene questa dose possa essere benefica in alcuni pazienti, si consiglia tuttavia cautela, a causa di un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati.
Popolazione pediatrica
Topiramato non è raccomandato per il trattamento o la prevenzione dell'emicrania nei bambini, a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.
Raccomandazioni generali di dosaggio per topiramato in popolazioni speciali di pazienti
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤70 mL/min), topiramato deve essere somministrato con cautela, poiché la clearance plasmatica e renale di topiramato risulta diminuita. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere più tempo per raggiungere lo stato stazionario in seguito a ogni dosaggio.
Si raccomanda metà della dose abituale iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 5.2).
Poiché topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi, ai pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale nei giorni di emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topiramato Sandoz pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in dosi separate, all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in funzione delle caratteristiche delle apparecchiature per dialisi utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave topiramato deve essere somministrato con cautela, poiché la clearance di topiramato risulta diminuita.
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio, posto che la funzionalità renale non sia compromessa.
Modo di somministrazione
Topiramato è disponibile nella formulazione compresse rivestite con film e capsule rigide per somministrazione orale. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. Le capsule rigide di topiramato devono essere deglutite intere.
Topiramato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Topiramato Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Profilassi dell'emicrania nelle donne in gravidanza e potenzialmente fertili, se queste non usano un metodo contraccettivo efficace.
Topiramato Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio legato all'epilessia e ai FAE in generale
Le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento con FAE deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l'epilessia, la brusca interruzione della terapia con FAE deve essere evitata in quanto ciò può causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Ove possibile, la monoterapia deve essere preferita poiché la terapia combinata con più FAE potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda del tipo di antiepilettici associati.
Rischio correlato a topiramato
Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.
Nell'uomo, topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno.
Dati provenienti dai registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia hanno:
- Un aumento del rischio di malformazioni congenite in particolare labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari sistemi organici). in seguito all'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
I dati del registro sulla gravidanza per farmaci antiepilettici nordamericani (North American Antiepileptic Drug) hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una prevalenza più alta di circa 3 volte di malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva FAE (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di FAE in terapia di combinazione.
Il rischio è risultato essere dose dipendente; sono stati osservati effetti in tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato.
- Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2.500 grammi) rispetto al gruppo di riferimento.
- Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA (Small for Gestional Age), definito come peso alla nascita al di sotto del 10° percentile corretto per la loro età gestazionale, stratificato per sesso). Non è stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi alla SGA.
Indicazione per l'epilessia
Si raccomanda di prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative in donne in età fertile. Se si utilizza topiramato in donne in età fertile, si raccomanda l'utilizzo di misure contraccettive molto efficaci (vedere paragrafo 4.5) e che la donna sia accuratamente informata del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Se una donna pianifica una gravidanza, è consigliata una visita preconcezionale al fine di rivalutare il trattamento e di prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. In caso di somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale.
Indicazione per profilassi dell'emicrania
Il topiramato è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un metodo contraccettivo molto efficace (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Allattamento
Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.
Gli effetti che sono stati osservati in neonati/bambini allattati da madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e aumento di peso inadeguato. Pertanto, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o di interrompere/rinunciare dalla terapia topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno rivelato compromissione della fertilità da topiramato (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
