Tracrium

15 giugno 2021

Tracrium


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Cos'è Tracrium (atracurio besilato)


Tracrium è un farmaco a base di atracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited

Confezioni e formulazioni di Tracrium disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tracrium disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tracrium e perchè si usa


TRACRIUM è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.

TRACRIUM è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tracrium


Atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso l'atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tracrium può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Gravidanza

Sebbene studi su animali abbiano indicato che atracurio non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione.

L'atracurio può essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantità clinicamente significativa.

Dovrà essere comunque considerata la possibilità di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Non è noto se l'atracurio sia escreto nel latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tracrium


Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Frequenze molto comuni, comuni e non comuni sono state determinate dai dati degli studi clinici. Frequenze rare e molto rare sono derivate generalmente da dati spontanei. La frequenza “non noto“ è stata applicata a quelle reazioni in cui la frequenza non poteva essere stimata dai dati disponibili.

Dati da studi clinici

Patologie vascolari

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *.

Comune: Ipotensione (lieve, transitoria)*, arrossamento cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *.

Non comune: Broncospasmo*

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d'emergenza).

Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o più agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi.

Patologie del sistema nervoso

Non note: Attacchi epilettici

Sono stati riportati attacchi epilettici in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio in concomitanza con numerosi altri agenti. Questi pazienti in genere avevano una o più condizioni mediche che li predisponevano agli attacchi epilettici (es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina. Negli studi clinici non risultano correlazioni tra concentrazioni plasmatiche di laudanosina e il verificarsi di attacchi epilettici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Orticaria

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non note: Miopatie, debolezza muscolare

Sono stati riportati casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell'uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati ricoverati nelle unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti era contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Questi eventi non sono stati osservati frequentemente in associazione con atracurio e non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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