Tremfya

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

Tremfya è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.

Tremfya è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.

Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato.

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w).

È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).

È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento.

Entrambi i seguenti due dosaggi di induzione sono raccomandati:

• 200 mg somministrati mediante infusione endovenosa alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Vedere l’RCP di Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione. oppure

• 400 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea (somministrati come due iniezioni consecutive da 200 mg ciascuna) alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Vedere l’RCP di Tremfya 200 mg soluzione iniettabile.

Dopo il completamento della fase di induzione, la dose di mantenimento raccomandata a partire dalla Settimana 16 è di 100 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea ogni 8 settimane (q8w). In alternativa, per i pazienti che non mostrano un beneficio terapeutico adeguato al trattamento di induzione secondo il giudizio clinico, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 200 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea a partire dalla Settimana 12 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1). Per il dosaggio da 200 mg, consultare l’RCP di Tremfya soluzione iniettabile da 200 mg.

Gli immunomodulatori e/o i corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con guselkumab. Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con guselkumab, i corticosteroidi possono essere ridotti o interrotti in conformità allo standard di cura.

È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato evidenza di beneficio terapeutico dopo 24 settimane di trattamento.

Entrambi i seguenti due dosaggi di induzione sono raccomandati:

• 200 mg somministrati mediante infusione endovenosa alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Vedere l’RCP di Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione.

oppure

• 400 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea (somministrati come due iniezioni consecutive da 200 mg ciascuna) alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Vedere l’RCP di Tremfya 200 mg soluzione iniettabile.

Dopo il completamento della fase di induzione, la dose di mantenimento raccomandata a partire dalla Settimana 16 è di 100 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 8 settimane (q8w). In alternativa, per i pazienti che non mostrano un beneficio terapeutico adeguato al trattamento di induzione secondo il giudizio clinico, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 200 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea a partire dalla Settimana 12 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1). Per la dose di 200 mg, consultare l’RCP di Tremfya 200 mg soluzione iniettabile.

Gli immunomodulatori e/o i corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con guselkumab. Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con guselkumab, i corticosteroidi possono essere ridotti o interrotti in conformità allo standard di cura.

È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato evidenza di beneficio terapeutico dopo 24 settimane di trattamento.

Se si salta una dose, la dose deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo la schedula terapeutica programmata. Popolazioni speciali

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono informazioni limitate nei pazienti di età ≥ 65 anni e informazioni molto limitate nei pazienti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.2).

Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In genere non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.

Per ulteriori informazioni sull’eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.

La sicurezza e l’efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Solo per uso sottocutaneo. Le sedi di iniezione includono l’addome, la coscia e la parte posteriore del braccio. Tremfya non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata, indurita, spessa o screpolata. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.

Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autosomministrarsi Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di soluzione in base alle “Istruzioni per l’uso” fornite separatamente nella scatola.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Sono disponibili dati limitati sull’uso di guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tremfya durante la gravidanza.

Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte materno. È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge livelli bassi subito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull’escrezione di guselkumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).

L’effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).