Triatec HCT

23 gennaio 2020

Triatec HCT




Triatec HCT è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con ramipril e idroclorotiazide assunti alla medesima dose.



Come usare Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Si raccomanda che Triatec HCT venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Triatec HCT può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Triatec HCT deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti

La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e con il controllo della pressione arteriosa.

Triatec HCT 10 mg/12,5 mg compresse e Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse devono essere somministrati con una compressa una volta al giorno. Le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Triatec HCT.

Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

Pazienti con danno renale

Danno renale grave

Triatec HCT è controindicato in pazienti con grave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Danno renale moderato:

Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno; quindi Triatec HCT 10 mg/12,5 mg compresse e Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse non devono essere usati in pazienti con danno renale moderato.

Pazienti con compromissione epatica

Compromissione epatica lieve o moderata:

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con ramipril e idroclorotiazide deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide; quindi dosi maggiori compresi Triatec HCT 10 mg/12,5 mg compresse e Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse non devono essere usate in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.

Compromissione epatica grave:

Triatec HCT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione anziana

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso di Triatec HCT in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Triatec HCT elencati al paragrafo 6.1.
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico) (vedere paragrafo 4.2).
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Triatec HCT (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave compromissione epatica,
  • Encefalopatia epatica,
  • L'uso concomitante di TRIATEC HCT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Triatec HCT non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 ).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

Allattamento

Triatec HCT è controindicato durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.

Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni gravi da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.



Triatec HCT (ramipril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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