Triaxis

20 gennaio 2020

Triaxis




Triaxis è un farmaco a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Sanofi Pasteur Europe.


Confezioni e formulazioni di Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare) e perchè si usa


Triaxis è indicato per:

Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1).

Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.



Come usare Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale.

Triaxis può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (vedere paragrafo 5.1) con intervalli da 5 a 10 anni.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Triaxis può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre per conferire protezione passiva al nascituro contro la pertosse (vedere paragrafo 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare)


Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:

  • vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse;
  • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
  • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.

Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.



Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati di sicurezza derivanti da 4 studi controllati randomizzati (310 esiti da gravidanza), 2 studi prospettici osservazionali (2.670 esiti da gravidanza), 4 studi retrospettivi osservazionali (81.701 esiti da gravidanza), e dalla sorveglianza passiva di donne che avevano ricevuto Triaxis o Repevax (Tdap-IPV; contenente gli stessi antigeni Tdap di Triaxis) durante il 2° o il 3° trimestre di gravidanza non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Come con altri vaccini inattivati non è atteso che la vaccinazione con Triaxis durante ogni trimestre di gravidanza possa danneggiare il feto. Devono essere valutati i rischi e i benefici di somministrare Triaxis in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Dati clinici limitati hanno mostrato che esiste una interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad esempio quelli della difterite, del tetano, della poliomielite, degli pneumococchi, dei meningococchi) in lattanti e bambini nella prima infanzia nati da donne vaccinate con Triaxis durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di tali anticorpi rimangono al di sopra di valori soglia considerati come protettivi. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi contenuti in Triaxis siano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccino nella prole in allattamento.

Due studi sullo sviluppo animale condotti nel coniglio non hanno rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post-natale della prole.

Non è stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxis alle loro madri.

Poiché Triaxis è un vaccino inattivato, è improbabile qualsiasi rischio sul lattante e sul bambino nella prima infanzia. La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione.

Fertilità

Triaxis non è stato valutato in studi di fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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