Triveram

24 gennaio 2021

Triveram


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Cos'è Triveram (atorvastatina + perindopril + amlodipina)


Triveram è un farmaco a base di atorvastatina + perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Triveram disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Triveram disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triveram e perchè si usa


Triveram è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia, in associazione con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, come terapia di sostituzione in pazienti adulti già adeguatamente controllati con atorvastatina, perindopril e amlodipina, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.

Indicazioni: come usare Triveram, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia normale è di una compressa una volta al giorno.

La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere eseguita una titolazione dei singoli componenti.

Co-somministrazione con altri medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Nei pazienti che assumono farmaci antivirali per l'epatite C contenenti elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Triveram, la dose di atorvastatina in Triveram non deve superare i 20 mg/die.

Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

Triveram può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, mentre non è idoneo per pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. In questi pazienti, va effettuata una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

Anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

I pazienti anziani possono essere trattati con Triveram in base alla funzione renale.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Triveram deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Triveram è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Triveram in bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati in merito. Pertanto, l'impiego in bambini ed adolescenti va evitato.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di Triveram devono essere assunte come dose singola una volta al giorno, al mattino, prima del pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triveram


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad un qualsiasi altro ACE inibitore o derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6.1;
  • Malattia del fegato in fase attiva o innalzamento persistente e inspiegabile delle transaminasi sieriche, sino ad un valore maggiore di 3 volte il limite normale superiore;
  • Durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno ed in donne in età fertile che non adottano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6);
  • Uso concomitante di glecaprevir/pibrentasvir, antivirali per il trattamento dell'epatite C;
  • Ipotensione grave;
  • Shock (incluso lo shock cardiogeno);
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado severo);
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio;
  • Storia di angioedema (edema di Quincke) associato ad una precedente terapia con un ACE inibitore;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
  • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5),
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Triveram può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Triveram è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in stato di gravidanza. Sono state riportare rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e normalmente l'interruzione di medicinali che riducono i lipidi durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni atorvastatina non deve essere utilizzata in donne in stato di gravidanza, che stanno provando ad avere una gravidanza o sospettano una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata della gravidanza o fino a conferma dell'assenza dello stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).

Perindopril

L'impiego di ACE-inibitori va evitato durante il primo trimestre di gravidanza. L'impiego di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre e di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se del caso, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è nota indurre fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad un ACE-inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, va effettuato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina nella donna in stato di gravidanza, non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, ad alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Atorvastatina

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle rilevate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa del rischio di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. Atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril va evitato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per il loro uso durante l'allattamento, in particolare quando si allatta un neonato o un infante prematuro.

Amlodipina

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto.

Fertilità

Le donne in età fertile devono adottare le appropriate misure contraccettive durante il trattamento con Triveram (vedere paragrafo 4.3).

Atorvastatina

In studi condotti sugli animali, atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Perindopril

Non si è verificato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Amlodipina

Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state osservate in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio condotto sui ratti, sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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