Uman Big

12 luglio 2020

Uman Big




Uman Big è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) e perchè si usa


  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.
Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.

  • Immunoprofilassi dell'epatite B:
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.



Come usare Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.

Adulti

La posologia suggerita è di 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana.

Questa posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica per questa indicazione terapeutica.

Immunoprofilassi dell'epatite B

  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali.

Modo di somministrazione

UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarla in dosi suddivise in differenti sedi.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

Attenzione: l'iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B)


Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

UMAN BIG non deve essere somministrato per via intravascolare.

UMAN BIG non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbi dell'emostasi.



Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale nell'allattamento al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni che hanno una via di ingresso attraverso le mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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