Uman Big

19 gennaio 2020

Uman Big




Uman Big è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) e perchè si usa


  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B.
  • L'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B:
    - In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
    - In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
    - Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
    - In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.



Come usare Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza

epatica da virus dell'epatite B.

Adulti

La posologia suggerita è di 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana. Detta posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Popolazione pediatrica

Non c'è un utilizzo documentato di UMAN BIG nella popolazione pediatrica per la profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato a seguito di insufficienza epatica causata da epatite B.

Immunoprofilassi dell'epatite B

  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non i mmunizzati:

almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/Kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/Kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti- epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti- epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/Kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se sono necessarie dosi elevate (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due differenti sedi.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), l'iniezione può essere effettuata sottocute se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B)


Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.



Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi

clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso

della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.



Uman Big (immunoglobulina umana antiepatite B) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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