Unifol

UNIFOL 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per:

• induzione e mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore a 1 mese

• sedazione di adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale

• sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica in un reparto di terapia intensiva

UNIFOL è somministrato per via endovenosa. È generalmente richiesta analgesia in aggiunta.. Il dosaggio è determinato individualmente e dipende dalla risposta del paziente. Vedere anche paragrafo 6.6. Se il propofol è somministrato per iniezione di bolo, si raccomanda solo Unifol 10 mg/ml.

Per una guida specifica relativa alla somministrazione di Unifol 10 mg/ml attraverso un dispositivo di infusione controllata mirata (TCI), che incorpora un Software TCI, vedere il paragrafo 4.2 al punto “Infusione controllata mirata - Somministrazione di propofol”. Tale utilizzo è limitato all’induzione ed al mantenimento dell’anestesia generale negli adulti. Il sistema TCI non è raccomandato per l’uso nell’unità di cura intensiva o in pazienti di 16 anni o di età inferiore.

Adulti

La dose usuale negli adulti fino a 55 anni di età è tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. Una velocità inferiore di somministrazione da 20 a 50 mg di propofol al minuto diminuisce la dose totale richiesta.

Negli adulti sani, la velocità di somministrazione è di 40 mg di propofol per 10 secondi; in pazienti ad alto rischio (Classi III e IV della classificazione ASA; Società Americana di Anestesiologia), la velocità è inferiore, circa 20 mg di propofol per 10 secondi.

In pazienti con età superiore a 55 anni, una dose inferiore, somministrata più lentamente, sarà generalmente sufficiente. Sia la dose che la velocità di somministrazione dipendono dalla risposta del paziente.

Mantenimento negli adulti, 4-12 mg/kg/ora di propofol per infusione continua.

Se sono usate iniezioni di bolo ripetute, la dose deve essere ripetuta in fasi da 25 mg di propofol (2,5 ml di Unifol 10 mg/ml) a 50 mg di propofol (5 ml di Unifol 10 mg/ml).

Per la sedazione in terapia intensiva si consiglia di somministrare propofol per infusione continua. La velocità di infusione è regolata secondo la profondità di sedazione richiesta. La dose richiesta varia considerevolmente tra pazienti. I pazienti anziani richiedono generalmente una velocità di infusione inferiore.

Una sedazione sufficiente si ottiene con 0,3-4 mg/kg/ora di propofol in molti pazienti (vedere anche il paragrafo 4.4).

La somministrazione di propofol a pazienti adulti per la sedazione in terapia intensiva non deve superare i 4 mg/kg/ora a meno che i benefici per il paziente non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di propofol usando il sistema TCI non è raccomandata per la sedazione in terapia intensiva.

Per raggiungere la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, la dose e la velocità di somministrazione devono essere regolate secondo la risposta clinica.

Inizialmente, 0,5-1 mg/kg di propofol somministrati da 1 a 5 minuti sono sufficienti per molti pazienti. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l’infusione di propofol fino al livello di sedazione richiesto. 1,5-4,5 mg/kg/ora di propofol sono sufficienti per molti pazienti. Quando si usa Unifol 10 mg/ml, un’iniezione di bolo di 10-20 mg di propofol (da 1 a 2 ml di Unifol 10 mg/ml) può essere suata in aggiunta all’infusione se è richiesto un rapido aumento della profondità di sedazione.

Nei pazienti con età superiore a 55 anni, una dose inferiore sarà generalmente sufficiente. Può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione e la dose in paziente di classe III e IV ASA. Iniezioni rapide di bolo devono essere evitate in pazienti anziani dato che possono portare a depressione cardiorespiratoria. La somministrazione di propofol usando il sistema TCI non è raccomandata per la sedazione background.

Unifol 10 mg/ml

Induzione dell’anestesia: Per l’induzione dell’anestesia Unifol 10 mg/ml deve essere titolato lentamente finché i segni clinici non indicano l’inizio dell’anestesia. La dose deve essere aggiustata in base all’età e/o alla massa corporea. Per molti pazienti di età superiore agli 8 anni, l’induzione richiederà circa 2,5 mg /kg per peso corporeo di propofol.

Dosi superiori possono essere necessarie in bambini più piccoli, specialmente tra 1 mese e tre anni di età, (2,5 - 4 mg/kg/peso corporeo).

Mantenimento dell’anestesia: L’anestesia può essere mantenuta somministrando Unifol 10 mg/ml per infusione o con iniezioni di bolo ripetute per mantenere il livello richiesto di anestesia. La velocità di somministrazione può variare significativamente tra pazienti, ma adeguati livelli di anestesia si raggiungono di solito a velocità di 9-15 mg/kg/peso corporeo per ora. Dosi superiori possono essere necessarie in bambini più giovani, specialmente di età compresa tra 1 mese e 3 anni.

Per i pazienti ASA III e IV, dosi inferiori sono raccomandate (vedere anche il paragrafo 4.4).

Le dosi e le velocità di somministrazione devono essere aggiustate in base alla profondità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. All’inizio sono richiesti 1-2 mg/kg di Unifol 10 mg/ml per molti pazienti pediatrici. La sedazione può essere mantenuta titolando l’infusione di Unifol 10 mg/ml fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti necessiterà di 1,5-9 mg/kg/ora. L’infusione può essere sostenuta dalla somministrazione in bolo fino a 1 mg/kg quando la sedazione deve essere aumentata rapidamente.

Nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA possono essere sufficienti dosi inferiori.

I bambini in particolare sono a rischio maggiore di sindrome di “sovraccarico di grasso”. Di conseguenza i livelli dei lipidi nel plasma devono essere monitorati nei bambini che assumono propofol (vedere paragrafo 4.4)

Di solito è richiesta analgesia aggiuntiva.

Dopo l’infusione di propofol, la dose deve essere diminuita gradualmente per ridurre il rischio di sintomi di recesso.

Unifol può essere usato mediante TCI solo usando un sistema TCI che incorpori un software TCI per la somministrazione. Il sistema TCI lavora solo quando le siringhe pre-riempite contenenti Unifol 10 mg/ml o Unifol 20 mg/ml che sono state elettronicamente etichettate per questo scopo sono identificate. Il sistema TCI automaticamente regola la velocità di infusione per raggiungere la concentrazione pre-selezionata di propofol. L’utilizzatore deve avere familiarità con il manuale della pompa di infusione e con la somministrazione di Unifol mediante TCI e con l’uso corretto del sistema di identificazione delle siringhe (vedere il Manuale di Training).

Il sistema TCI ha due metodi TCI: concentrazione target nel sangue e concentrazione target nel punto di iniezione (cervello). I modelli precedenti sono solo per la concentrazione target nel sangue.

La somministrazione di propofol usando un sistema TCI è intesa per gli adulti solo per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale. Non è raccomandato per la sedazione in terapia intensiva, per la sedazione background, o in pazienti di 16 anni di età o più giovani.

Per ottenere l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale negli adulti, il propofol può essere somministrato usando un sistema TCI. Questo sistema permette il controllo dell’induzione e della profondità dell’anestesia regolando e aggiustando le concentrazioni target (stimate) di propofol nel sangue o nel punto di azione. Il metodo che usa la concentrazione target nel punto di azione raggiunge un’induzione più veloce dell’anestesia del metodo che usa le concentrazioni target nel sangue.

Il sistema TCI presuppone che le concentrazioni del paziente all’inizio del trattamento siano zero. La concentrazione target può essere regolata in seguito se necessario. I pazienti che hanno ricevuto propofol molto recentemente, devono iniziare con una concentrazione target di base più bassa.. Si raccomanda inoltre di non ricominciare il sistema TCI immediatamente dopo che la pompa è stata spenta (vedere paragrafo 4.4).

Una guida sulle concentrazioni target di propofol viene riportata di seguito. In considerazione della variabilità, tra le altre cose,nella farmacocinetica e farmacodinamica tra pazienti, le concentrazioni target di propofol sia in pazienti premedicati che in pazienti non premedicati deve essere calibrata sulla base della risposta del paziente in modo da ottenere il grado di anestesia richiesto.

In pazienti adulti sotto i 55 anni di età, l’anestesia generale può di solito essere indotta con una concentrazione target nel sangue di propofol di 4-8 mcg/ml o concentrazioni al sito di azione di 2,5-4 mcg/ml. Per pazienti che hanno ricevuto premedicazione, è raccomandato un target iniziale di concentrazione nel sangue di 4 mcg/ml o una concentrazione target nel sito di azione di 2,5 mcg/ml, mentre per pazienti che non hanno ricevuto premedicazione si raccomanda un target iniziale di concentrazione nel sangue di 6 mcg/ml o una concentrazione target nel sito di azione di 4 mcg/ml. Il tempo richiesto per l’induzione alla concentrazione target nel sangue è generalmente tra 60 e 120 secondi. Concentrazioni target maggiori nel sangue accelerano l’induzione dell’anestesia ma possono essere associate con depressione emodinamica e respiratoria più pronunciate. Se le concentrazioni target sono usate nel sito di azione, non è necessario e non è raccomandato usare target maggiori per raggiungere un’induzione dell’anestesia più veloce.

In pazienti con più di 55 anni di età ed in pazienti con grado ASA III o IV, devono essere usate concentrazioni target minori all’inizio del dosaggio. L’uso del metodo del sito di azione on pazienti con grado ASA IV non è raccomandato. I metodi target del sito devono usare una concentrazione target di 0,5-1 mcg/ml all’inizio del dosaggio. In altri metodi di concentrazione target, il target può essere aumentato con incrementi di 0,5-1 mcg/ml per minuto per raggiungere la graduale induzione dell’anestesia.

L'analgesia supplementare è generalmente richiesta. La quantità di analgesia somministrata simultaneamente determina il grado al quale le concentrazioni target per mantenere l’anestesia possono essere ridotte. Le concentrazioni target di propofol nel sangue di circa 3-6 mcg/ml ed una concentrazione target al sito di azione di 2,5-4 mcg/ml sono di solito sufficienti per indurre e mantenere un’anestesia soddisfacente. In assenza di analgesia supplementare, può essere necessario un target maggiore al sito di azione di 5-6 mcg/ml per facilitare la laringoscopia o per eliminare le risposte a stimoli dolorosi.

Per entrambi i metodi target di concentrazione, la concentrazione di propofol (nel sangue o al sito di azione) al risveglio è generalmente intorno a 1-2 mcg/ml ed è influenzata dalla quantità di analgesia che il paziente ha ricevuto per mantenere l’anestesia. Se le concentrazioni target sono ridotte, il sistema TCI fermerà temporaneamente l’infusione per diminuire le concentrazioni e raggiungere un nuovo target più velocemente.

Ipersensibilità al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1.

In bambini di 16 anni di età e più giovani, per sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4.)

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di propofol durante la gravidanza per valutare i suoi possibili effetti dannosi. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, propofol non deve essere usato in donne in gravidanza. Tuttavia, propofol può essere usato durante l’induzione dell’aborto nel primo trimestre.

Propofol attraversa la placenta e può causare depressione neonatale. Propofol non deve essere usato per l’anestesia ostetrica.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di propofol durante l’allattamento per valutare i suoi possibili effetti dannosi. Per motivi generali, propofol non deve essere usato durante il periodo di allattamento.