Ursilon

18 gennaio 2021

Ursilon


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Ursilon (acido ursodesossicolico)


Ursilon è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari.

A cosa serve Ursilon e perchè si usa


Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursilon, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Popolazione pediatrica

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera è di 5-10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera è compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Modo di somministrazione

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursilon


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:
  • infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
  • frequenti episodi di coliche biliari
  • calcoli radio-opachi della cistifellea
  • alterata contrattilità della cistifellea
  • ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

Ursilon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

Non ci sono dati, se non limitati, sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; è raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni.

Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza.

Allattamento

In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte è molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursilon


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 to < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali:

Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.

Patologie Epatobiliari:

Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro, orticaria.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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