Valsartan e Idroclorotiazide Tecnigen

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è un’associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

Dopo l’inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen e se la pressione arteriosa rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg.

L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4–8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).

Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

• Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.

• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.

• Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Valsartan

L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l’uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la cleeplampsia a causa del rischio di riduzione del volume di plasma e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico del decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento al seno, Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro. L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.

Causando intensa diuresi, alte dosi di tiazidici possono inibire la produzione del latte materno.

Durante l’allattamento al seno l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato. Qualora Valsartan e Idroclorotiazide TecniGen venga usato durante l’allattamento al seno, dovrebbe essere assunto alla dose più bassa possibile.