Varivax

25 gennaio 2021

Varivax


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Cos'è Varivax (vaccino varicella vivo)


Varivax è un farmaco a base di vaccino varicella vivo, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Varivax disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Varivax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Varivax e perchè si usa


VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Varivax, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Soggetti di età inferiore a 9 mesi

VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi.

Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi di età

Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX.
  • Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi
    Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1).
  • Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
    Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella.

Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra.
  • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
    Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita.

Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).

I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.

NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Varivax


  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
  • Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Qualunque malattia con febbre >38,5 °C; comunque, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione.
  • Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

Varivax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX.

VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilità.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con VARIVAX.

Non sono stati condotti studi con VARIVAX su donne in gravidanza.

Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza.

Non è noto se VARIVAX può causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Allattamento

A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, VARIVAX non è generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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