Vaxigrip

Vaxigrip è indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e da un tipo di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino per:

- immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,

- protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).

Vaxigrip deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali per la vaccinazione contro l'influenza.

Adulti: una dose da 0,5 mL.

- Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: una dose da 0,5 mL.

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

- Lattanti con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l’efficacia della somministrazione di Vaxigrip (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrata alle donne in gravidanza può proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di età (vedere i paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).

Il vaccino deve essere somministrato preferibilmente mediante iniezione intramuscolare, ma può anche essere somministrato per via sottocutanea.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l’area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

Le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanze da influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza devono ricevere un vaccino anti-influenzale

Vaxigrip può essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza.

Una maggior quantità di dati in materia di sicurezza dei vaccini anti-influenzali inattivati è disponibile per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzo mondiale di vaccini anti-influenzali inattivati, incluso Vaxigrip e Vaxigrip Tetra (vaccino anti-influenzale quadrivalente inattivato), non indicano alcun esito sfavorevole fetale o materno attribuibile al vaccino.

Ciò è coerente con i risultati osservati in uno studio clinico dove Vaxigrip e Vaxigrip Tetra sono stati somministrati a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (116 gravidanze esposte e 119 nati vivi per Vaxigrip, 230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per Vaxigrip Tetra).

Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con Vaxigrip somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5 000 gravidanze esposte e oltre 5 000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, dei lattanti e materni attribuibili al vaccino.

Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, dei lattanti e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita).

In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurità, il tasso di nati morti e il tasso di basso peso alla nascita/nati piccoli per l'età gestazionale.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1.

I risultati di uno studio sulla riproduzione condotto nei conigli con Vaxigrip Tetra (per una quantità totale di 60 mcg HA/dose) possono essere estrapolati a Vaxigrip (per una quantità totale di 45 mcg di HA/dose): questo studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo post-natale iniziale.

Vaxigrip può essere usato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi sulla fertilità femminile.