Velphoro

19 gennaio 2021

Velphoro


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Cos'è Velphoro (ossidrossido sucroferrico)


Velphoro è un farmaco a base di ossidrossido sucroferrico, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia da Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia

Confezioni e formulazioni di Velphoro disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Velphoro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Velphoro e perchè si usa


Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).

Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25­-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

Indicazioni: come usare Velphoro, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.

I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.

Titolazione e mantenimento

I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 – 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.

Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 – 2.000 mg di ferro al giorno (3 – 4 compresse).

Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.

Dose massima giornaliera tollerata

La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione geriatrica (≥65 anni)

Velphoro è stato somministrato a oltre 248 anziani (≥65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni. In questi studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa.

Compromissione renale

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici su Velphoro in pazienti affetti da danno renale ai primi stadi.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalla dieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti della giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate o frantumate. Le compresse non devono essere inghiottite intere.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Velphoro


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

Velphoro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.

Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.

Allattamento

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l'assorbimento di ferro da Velphoro è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.

Fertilità

Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo. In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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