Vildagliptin e Metformina Pensa

Vildagliptin e Metformina Pensa è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:

- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina clordrato;

- in pazienti che sono stati già trattati con l’associazione di vildagliptin e metfromina cloridrato, con compresse separate.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);

- Pre-coma diabetico;

- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4);

- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:

- Disidratazione,

- infezione grave,

- shock,

- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4);

- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:

- insufficienza cardiaca o respiratoria,

- recente infarto del miocardio,

- shock;

- Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8);

- Intossicazione alcolica acuta, alcolismo;

- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Non vi sono dati sufficienti sull’uso dell’associazione a dose fissa di Vildagliptin e Metformina Pensa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Pensa non deve essere usato durante la gravidanza.

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Pensanon deve essere utilizzato durante l’allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell’essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi sull’effetto dell’associazione a dose fissa di Vildagliptin e Metformina Pensa sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).