Xoterna Breezhaler

17 novembre 2019

Xoterna Breezhaler




Xoterna Breezhaler è un farmaco a base di Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


Confezioni e formulazioni di Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Xoterna Breezhaler per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro) e perchè si usa


Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).



Come usare Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.

Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).

Compromissione renale

Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Xoterna Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xoterna Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Xoterna Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

L'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza Xoterna Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento. L'uso di Xoterna Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.



Xoterna Breezhaler (Indacaterolo + Glicopirronio Bromuro) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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