Zofenopril e Idroclorotiazide EG

12 agosto 2020

Zofenopril e Idroclorotiazide EG




Zofenopril e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di zofenopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Zofenopril e Idroclorotiazide EG (zofenopril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zofenopril e Idroclorotiazide EG (zofenopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zofenopril e Idroclorotiazide EG (zofenopril + idroclorotiazide)


  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad un qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo.
  • L'uso concomitante di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Zofenopril e Idroclorotiazide EG (zofenopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Zofenopril e idroclorotiazide

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Zofenopril

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Zofenopril e idroclorotiazide

L'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento non è raccomandato.

Zofenopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o nati prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Se ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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