Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan

25 gennaio 2021

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan


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Cos'è Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan (zofenopril + idroclorotiazide)


Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base di zofenopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan


  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • Ipersensibilità ai principi attivi, altri ACE-inibitori o sostanze derivate della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
  • L'uso concomitante di zofenopril e idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/ min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril e idroclorotiazide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Zofenopril e HCTZ

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Zofenopril

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità dopo esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, un lieve aumento del rischio non può essere escluso. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte ad un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può indurre fetotossicità negli umani (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire una verifica ecografica della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.

Allattamento

Zofenopril e HCTZ

Non è raccomandato l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento.

Zofenopril

Dato che non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di zofenopril durante l'allattamento, l'uso del farmaco non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi, per i quali sia stato valutato il profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi, causano intensa diuresi, e possono inibire la produzione del latte. L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento non è raccomandato. Se Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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