20 settembre 2024
Farmaci - Doxorubicina Accord Healthcare Italia
Doxorubicina Accord Healthcare Italia 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 10 mg/5 ml
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Doxorubicina Accord Healthcare Italia 2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 10 mg/5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di doxorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Accord Healthcare S.L.U.CONCESSIONARIO:
Accord Healthcare Italia S.r.l.MARCHIO
Doxorubicina Accord Healthcare ItaliaCONFEZIONE
2 mg/ml concentrato per soluz. per infusione flacone 10 mg/5 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
doxorubicina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
14,90 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Doxorubicina Accord Healthcare Italia? Perchè si usa?
La doxorubicina è indicata nelle seguenti condizioni neoplastiche:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
- Carcinoma della mammella.
- Carcinoma ovarico avanzato.
- Carcinoma della vescica, in somministrazione intravescicale.
- Terapia neoadiuvante ed adiuvante dell'osteosarcoma.
- Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto.
- Sarcoma di Ewing.
- Malattia di Hodgkin.
- Linfoma non-Hodgkin.
- Leucemia linfoblastica acuta.
- Leucemia mieloblastica acuta.
- Mieloma multiplo avanzato.
- Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.
- Tumore di Wilms.
- Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato.
- Carcinoma tiroideo anaplastico.
- Neuroblastoma in fase avanzata.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Doxorubicina Accord Healthcare Italia?
Ipersensibilità al principio attivo doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicazioni per la somministrazione endovenosa:
- Ipersensibilità agli antracenedioni o ad altre antracicline.
- Mielosoppressione marcata persistente e/o stomatite grave indotta da precedente trattamento con altri agenti citotossici e/o radiazioni.
- Trattamento precedente con dosi cumulative massime di doxorubicina e/o altre antracicline (ad es. daunorubicina, epirubicina, idarubicina) e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4).
- Infezione generalizzata.
- Grave compromissione della funzionalità epatica.
- Gravi aritmie, scompenso cardiaco, pregresso infarto del miocardio, cardiopatia infiammatoria acuta.
- Aumentata tendenza alle emorragie.
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Tumori invasivi che hanno penetrato la vescica (oltre T1).
- Infiammazione della vescica.
- Ematuria.
- Difficoltà di inserimento del catetere urinario (ad esempio, nei tumori vescicali di grandi dimensioni).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Ipersensibilità ad altre antracicline o antracenedioni (vedere paragrafo 4.4).
- Infezioni delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxorubicina Accord Healthcare Italia?
La cardiotossicità della doxorubicina è potenziata dalla somministrazione, precedente o concomitante, di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad esempio, 5-fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di medicinali che incidono sulla funzionalità cardiaca (come i calcioantagonisti). Quando doxorubicina è somministrata insieme agli agenti sopra menzionati, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata attentamente.
L'uso di trastuzumab in combinazione con antracicline (come la doxorubicina) è associato ad un alto rischio cardiotossico. Al momento Trastuzumab e antracicline non dovrebbero essere utilizzati in combinazione, eccetto per studi clinici ben controllati con monitoraggio della funzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
L'epatotossicità della doxorubicina può essere potenziata da altre modalità di trattamento epatotossiche (ad esempio, 6-mercaptopurina).
La doxorubicina è metabolizzata attraverso il citocromo P450 (CYP450) ed è un substrato per il trasportatore Pgp. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP450 e/o della Pgp potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doxorubicina aumentando, pertanto, la tossicità. Invece, la somministrazione concomitante di induttori del CYP450, quali la rifampicina, i barbiturici e l'erba di San Giovanni, potrebbe portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di doxorubicina e ridurne l'efficacia.
La ciclosporina, un inibitore del CYP3A4 e della Pgp, aumenta l'AUC della doxorubicina e del doxorubicinolo rispettivamente del 55% e del 350%. La combinazione potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio. La letteratura pubblicata suggerisce che l'aggiunta di ciclosporina alla doxorubicina provoca una tossicità più grave e prolungata rispetto alla tossicità della doxorubicina da sola. Sono stati descritti anche coma e/o crisi epilettiche.
È stato dimostrato che anche la cimetidina riduce la clearance plasmatica ed aumenta l'AUC della doxorubicina.
Il paclitaxel somministrato poco prima della doxorubicina può ridurre la clearance ed aumentare le concentrazioni plasmatiche di doxorubicina. Alcuni dati suggeriscono che questa interazione è meno pronunciata quando la doxorubicina è somministrata prima del paclitaxel.
I barbiturici possono accelerare la clearance plasmatica della doxorubicina, mentre la somministrazione concomitante di fenitoina può portare a livelli plasmatici inferiori di fenitoina.
Concentrazioni sieriche elevate di doxorubicina sono state segnalate dopo la somministrazione concomitante di doxorubicina e ritonavir.
Gli effetti tossici del trattamento con doxorubicina possono essere potenziati da una terapia di combinazione con altri citostatici (ad esempio, citarabina, cisplatino, ciclofosfamide). Nelle terapie di combinazione con citarabina possono insorgere necrosi dell'intestino crasso con emorragia massiva ed infezioni gravi.
La clozapina può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica della doxorubicina.
Durante la terapia con doxorubicina può insorgere nefrotossicità marcata da amfotericina B.
Dato che la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed è escreta in prevalenza dal sistema biliare, la somministrazione concomitante di agenti chemioterapici notoriamente epatotossici (ad esempio, mercaptopurina, metotrexato, streptozocina) potrebbe aumentare potenzialmente la tossicità della doxorubicina in seguito alla ridotta clearance epatica del farmaco. Se una terapia concomitante con farmaci epatotossici si rende assolutamente necessaria, il dosaggio della doxorubicina deve essere modificato.
La doxorubicina è un potente agente radiosensibilizzante ("radiosensibilizzatore") ed i fenomeni di recall indotti dal medicinale possono essere potenzialmente letali. Qualsiasi terapia radiante, precedente, concomitante o successiva, può aumentare la cardiotossicità o l'epatotossicità della doxorubicina. Ciò vale anche per la terapia concomitante con farmaci cardiotossici o epatotossici.
La doxorubicina può esacerbare la cistite emorragica indotta da una precedente terapia con ciclofosfamide.
La terapia con doxorubicina può determinare un aumento dell'acido urico nel siero e, pertanto, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali ipouricemizzanti.
La doxorubicina può ridurre la biodisponibilità orale della digossina.
Durante il trattamento con doxorubicina, i pazienti non devono essere sottoposti a vaccini attivi e, inoltre, devono evitare il contatto con persone sottoposte di recente a vaccinazione contro la poliomielite.
In uno studio clinico, è stato osservato un aumento della AUC della doxorubicina del 21% quando somministrata con sorafenib 400 mg due volte al giorno. Il significato clinico di questa interazione non è noto.
L'uso concomitante di doxorubicina e warfarin può essere accompagnato da un aumento del rischio di INR elevato e conseguente sanguinamento. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di warfarin, con un attento monitoraggio dell'INR.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxorubicina Accord Healthcare Italia?
Il sovradosaggio acuto da doxorubicina può provocare mielosoppressione (soprattutto leucopenia e trombocitopenia), che generalmente si verifica 10-15 giorni dopo il sovradosaggio ed alterazioni cardiache acute che possono manifestarsi entro le 24 ore. Il trattamento consiste nella somministrazione endovenosa di antibiotici, nella trasfusione di granulociti e trombociti e invertire l'ostacolo della cura e nel trattamento degli effetti a carico del cuore. È necessario considerare il trasferimento del paziente in un ambiente sterile e la somministrazione di un fattore di crescita ematopoietico.
Il sovradosaggio acuto da doxorubicina comporterà anche effetti tossici gastrointestinali (soprattutto mucosite). Ciò appare in genere subito dopo la somministrazione del farmaco, ma la maggior parte dei pazienti guarisce entro tre settimane.
Il sovradosaggio cronico con una dose cumulativa superiore a 550 mg/m² aumenta il rischio di cardiomiopatia e può provocare Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Uno scompenso cardiaco tardivo può insorgere con altre antracicline fino a sei mesi dopo il sovradosaggio.
I pazienti devono essere osservati con attenzione e, se dovessero sorgere segni di insufficienza cardiaca, dovrebbero essere trattati secondo linee convenzionali con preparati a base di digitale, diuretici, vasodilatatori periferici e ACE-inibitori.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Doxorubicina Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Basandosi sul meccanismo di azione citostatico, si sospetta che la doxorubicina possa causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Doxorubicina Accord non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna richieda un trattamento con doxorubicina.
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Si dovrebbe consigliare alle donne in età fertile di non rimanere incinte durante il trattamento e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose. Agli uomini con partner femminili in età fertile dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con doxorubicina e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
È stato osservato che la doxorubicina viene escreta nel latte materno umano. Non è possibile escludere rischi per il bambino allattato. Poiché è controindicato l'uso di doxorubicina cloridrato durante l'allattamento al seno, questo deve essere sospeso durante il trattamento con doxorubicina e per almeno due settimane dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Poiché la doxorubicina è genotossica, potrebbe avere un effetto dannoso sulla fertilità. Agli uomini che vengono trattati con doxorubicina viene consigliato di informarsi sulla crioconservazione (o criopreservazione) dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con doxorubicina.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Doxorubicina Accord Healthcare Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Data la frequente insorgenza di nausea e vomito, è sconsigliato guidare veicoli e utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di doxorubicina cloridrato.
Eccipiente con effetto noto: contiene 3,5 mg/ml (0,15 mmol) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 18 mesi
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Per 5 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino da 5 ml in vetro tubolare trasparente di Tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio rosa.
Per 10 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino da 5 ml in vetro tubolare trasparente di Tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio rosa.
Per 25 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino da 30 ml in vetro stampato trasparente di Tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio rosa.
Per 50 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino da 50 ml in vetro stampato trasparente di Tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio rosa.
Per 100 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino da 100 ml in vetro stampato trasparente di Tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio rosa.
Dimensioni delle confezioni:
1 x flaconcino da 5 ml
1 x flaconcino da 10 ml
1 x flaconcino da 25 ml
1 x flaconcino da 50 ml
1 x flaconcino da 100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Leucemia
Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. - Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una neoplasia maligna con prognosi frequentemente infausta, tuttavia è ben controllabile con le attuali terapie. La sopravvivenza quindi può variare da uno fino a 10 anni, quando la malattia è diagnosticata e trattata in tempo utile - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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