Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Gembin

Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Gembin

CONFEZIONE

40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

ALTRE CONFEZIONI DI GEMBIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
101,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2.

Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino.

Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina, se non clinicamente controindicata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato di indurre un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può indurre una riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

Prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti nei pazienti che assumono gemcitabina. In caso di riduzione della funzionalità midollare indotta dalla somministrazione del farmaco, deve essere valutata la possibilità di interrompere o modificare la terapia . La mielosoppressione è tuttavia di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento.

Il numero di cellule del sangue periferico può continuare ad abbassarsi dopo l'interruzione della terapia con gemcitabina. Nei pazienti con compromissione della funzionalità midollare, il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, nell'associazione della gemcitabina con altra chemioterapia, è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Compromissione epatica e danno renale

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con presenza di metastasi epatiche o con una preesistente anamnesi di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può portare ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica preesistente.

Controlli della funzionalità epatica e renale (inclusi test virologici) devono essere effettuati periodicamente.

Gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, in quanto non vi sono informazioni sufficienti provenienti da studi clinici che consentano di raccomandare una dose precisa per questa popolazione di pazienti .

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni): è stata riportata tossicità .

Vaccini vivi

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono raccomandati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati .

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Relazioni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) con conseguenze potenzialmente gravi sono state riportate in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Ipertensione acuta e convulsioni sono state riportate in maggior parte dei pazienti che hanno manifestato PRES con gemcitabina, ma possono anche essere presenti altri sintomi come mal di testa, letargia, confusione e cecità. La conferma ottimale della diagnosi può essere ottenuta dalla risonanza magnetica per immagini. La PRES è reversibile con appropriate misure di supporto. Se la PRES si sviluppa durante la terapia, gemcitabina deve essere interrotta in modo permanente e devono essere attuate misure di sostegno, incluso il controllo della pressione arteriosa e terapia anti-convulsivante.

Cardiovascolare

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano anamnesi di eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici è stata segnalata la sindrome da aumentata permeabilità capillare . Questa condizione è abitualmente curabile se riconosciuta precocemente e gestita in maniera appropriata, ma sono stati segnalati casi fatali. La condizione determina un'iperpermeabilità capillare sistemica durante la quale liquidi e proteine passano dallo spazio intravascolare in quello interstiziale. Le caratteristiche cliniche includono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, compromissione renale acuta ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta e devono essere attuate misure di sostegno. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed in letteratura è stata associata con la sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

Polmonare

Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (ARDS), sono state riscontrate durante la terapia con gemcitabina. Se si verificano tali manifestazioni, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Renale

Sindrome emolitico uremica

Sono state raramente segnalate (dati post-marketing) evidenze cliniche compatibili con la sindrome uremica emolitica (HUS) nei pazienti trattati con gemcitabina . La HUS è un disturbo potenzialmente letale. Il trattamento con la gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come anche a una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue, o di LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento e può essere necessario fare ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato un'ipospermatogenesi nel topo maschio . Per questo, gli uomini trattati con la gemcitabina devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la terapia e deve essere loro consigliato di chiedere ulteriori informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta al trattamento con gemcitabina .

Sodio

Gembin contiene 3,95 mg (<1 mmol) di sodio per ml di concentrato. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

Etanolo

Gembin contiene 395 mg di etanolo per ml di concentrato. Questo può causare reazioni avverse correlate all'alcol se non diluito in maniera appropriata. Le istruzioni sulla diluizione devono essere seguite attentamente . Questo può anche essere dannoso in pazienti che soffrono di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nei gruppi ad alto rischio, come nei pazienti affetti da patologia al fegato o da epilessia. Devono essere tenuti in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altri effetti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Non sono stati condotti specifici studi di interazione

Radioterapia

Terapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, come il dosaggio e la frequenza di somministrazione della gemcitabina, la dose della radiazione, il piano di trattamento radioterapeutico e la tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi preclinici e clinici hanno mostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina. In un singolo studio clinico in cui la gemcitabina è stata somministrata con un dosaggio di 1.000 mg/m2 fino a 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi sotto forma di mucositi gravi e potenzialmente letali, in particolar modo esofagiti e polmoniti, specialmente nei pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm3]. Degli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove la radioterapia al torace a dosi di 66 Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m2, due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Radioterapia non-concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni) - L'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata più di 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, diversamente dal fenomeno di "recall" da radiazione. I dati suggeriscono che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.

Sono state osservate lesioni da radiazione su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, della gemcitabina.

Altri

I vaccini per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati a causa del rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale, in modo particolare nei pazienti immunodepressi.

La quantità di alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gembin 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 25 ml

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosi fino a 5700 mg/m2 sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere una terapia di supporto, se necessario.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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