Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Novadien

Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmitalia S.r.l. Industria Chimico-Farmaceutica

MARCHIO

Novadien

CONFEZIONE

2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI NOVADIEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + dienogest

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
36,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Novadien non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi:

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Tabagismo ;
  • Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
  • Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
  • Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
  • Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Novadien è controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir, ( vedi paragrafo (qui non riportato) 4.4 e paragrafo (qui non riportato) 4.5).



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

Interazioni con altri medicinali

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.

I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien:

  • tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad es. metaclopramide;
  • principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); è stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico;
  • alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.
Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.

I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien:

  • principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo;
  • atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%);
  • principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina.
In base agli studi di inibizione in vitro, dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, è possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine).

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT .

Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Novadien può essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione.

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

Posologia

Come prendere Novadien

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l'assunzione di Novadien

In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):

L'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.

In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico)

La donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione.

In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (IUS):

Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre:

La donna può iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:

Le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Uso di Novadien in donne che allattano al seno:

Per l'allattamento vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:

  1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
  2. un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.
Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata più di una compressa, sarà necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.

Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

  1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. La paziente può anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.
Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

In questi casi, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere presa se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Novadien evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione di Novadien verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novadien 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

La tossicità orale acuta del sovradosaggio con etinilestradiolo e dienogest è bassa. Con assunzioni multiple di Novadien la probabilità di sintomi tossici è bassa anche nei bambini.

I sintomi che possono probabilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento specifico; se necessario il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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