19 aprile 2024
Aciclovir ABC
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Cos'è Aciclovir ABC (aciclovir)
Aciclovir ABC è un farmaco a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Aciclovir ABC disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Aciclovir ABC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- aciclovir abc 400 mg/5 ml sospensione orale flacone 100 ml
- aciclovir abc 5% crema 10 g
- aciclovir abc 800 mg 35 compresse
A cosa serve Aciclovir ABC e perchè si usa
ACICLOVIR ABC è indicato:
- per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);
- per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti;
- per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi;
- per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.
Indicazioni: come usare Aciclovir ABC, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex
Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR ABC.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'Herpes Zoster e della varicella
800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età pari o superiore a due anni deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti.
Nei bambini al di sotto i due anni il di età, deve essere somministrata la metà della dose degli adulti.
Nelle infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per i quali Aciclovir ABC compresse o soluzione orale non e indicato (vedere paragrafo 4.1).
Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione.
Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi:
- bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno
- bambini di pari a 2 anni e inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
- bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
Pazienti anziani
Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Dosaggio nei pazienti con compromissione renale).
Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Pazienti con compromissione renale
Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa , la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance delle creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Modalità di somministrazione
Agitare la sospensione prima dell'uso.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aciclovir ABC
Aciclovir ABC compresse e Aciclovir ABC sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti Elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Aciclovir ABC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano ogni possibile rischio non noto.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
Fertilità
Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.
Quali sono gli effetti indesiderati di Aciclovir ABC
Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati per la valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può a seconda dell'indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, vertigini
Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici
Molto raro: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)
Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata a un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci,, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e incerta.
Raro: angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro: aumenti di azotemia e della creatinina
Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale
Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Herpes simplex
Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Meningite
La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
