Aciclovir Aurobindo Pharma

Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato per il trattamento delle infezioni da varicella e infezioni da herpes zoster (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).

Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato in bambini con età superiore ai 6 anni.

Una compressa da 800 mg deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione per via endovenosa.

La terapia va iniziata il più presto possibile dopo la comparsa dell'infezione: il trattamento dell'herpes zoster produce risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. Il trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dall'esordio dell'eruzione cutanea.

bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir 4 volte al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa il trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento del virus dell'herpes neonatale, si raccomanda la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Pazienti con compromissione renale).

Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nel trattamento delle infezioni dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Aciclovir Aurobindo Pharma compresse sono per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Assicurarsi che i pazienti trattati con alte dosi di aciclovir siano adeguatamente idratati.

Ipersensibilità ad aciclovir o a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Bisogna tuttavia prestare attenzione considerando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile pericolo. I risultati degli studi di tossicologia riproduttiva sono inclusi al paragrafo 5.3.

A seguito della somministrazione orale di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilità delle donne.

In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, è stato dimostrato che aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi non ha effetti clinicamente significativi sulla conta spermatica, sulla motilità o sulla morfologia.

Vedere studi clinici al paragrafo 5.2.

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati, sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. In aggiunta, l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Molto raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia

Raro: Anafilassi

Comune Cefalea, vertigini

Molto raro: Agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Raro: Dispnea

Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: Epatite, ittero

Comune: Prurito, rash (inclusa fotosensibilità)

Non comune: Orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: Angioedema

Raro: Incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: Insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale e cristalluria.

Comune: Affaticamento, febbre

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.