Adcirca

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale WHO II e III, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).

È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.

Trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale WHO II e III.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.

Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).

Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione degli initori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché può potenzialmente condurre a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

I dati sull’uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di tadalafil durante la gravidanza.

I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno. ADCIRCA non deve essere usato durante l’allattamento.

Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un’alterazione della fertilità nei cani. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell’essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).