Alfacalcidolo Doc

ALFACALCIDOLO DOC è indicato per:

- Iperparatiroidismo secondario grave o progressivo (SHPT) con conseguente osteodistrofia renale nel paziente adulto con malattia renale cronica da moderata a severa;

- Ipocalcemia da ipoparatiroidismo (postoperatorio, idiopatico) nell’adulto;

- Rachitismo da pseudo-carenza (D-dipendente) e osteomalacia in bambini di età superiore ai 6 anni e con peso corporeo maggiore di 20 kg, adolescenti e adulti;

- Rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia in bambini di età superiore ai 6 anni e con peso corporeo maggiore di 20 kg, adolescenti e adulti;

- Adiuvante nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, nei soli casi in cui risulti inibita o ridotta l’idrossilazione renale della vitamina D.

La dose deve essere individualizzata tenendo conto della gravità della malattia, delle condizioni del paziente e delle concentrazioni di calcio e fosforo. Altri fattori devono essere presi in considerazione e monitorati durante il trattamento (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Il medico deve assicurarsi che ogni paziente riceva un adeguato apporto giornaliero di calcio.

Adulti: 1 capsula (pari a 1 microgrammo) al giorno.

A giudizio del medico la dose iniziale può essere minore.

L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici.

L'ipocalcemia grave viene corretta più rapidamente con dosi più elevate di ALFACALCIDOLO DOC (ad es. 3 microgrammi) somministrato con la supplementazione di calcio.

L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici.

Dose giornaliera iniziale raccomandata: 1 capsula al giorno (pari a 1 microgrammo).

A giudizio del medico la dose iniziale può essere minore.

L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in bambini di età pari o inferiore ai 6 anni e/o con peso corporeo pari o al di sotto dei 20 kg. I bambini piccoli potrebbero non essere in grado di deglutire la capsula e devono essere considerate altre forme farmaceutiche appropriate.

Dose giornaliera raccomandata: 1 capsula al giorno (pari a 1 microgrammo).

A giudizio del medico la dose iniziale può essere minore.

Successivamente, la dose di ALFACALCIDOLO DOC deve essere aggiustata individualmente per evitare l’ipercalcemia, in base alla risposta biochimica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Gli indici di risposta includono i livelli plasmatici di calcio (idealmente corretto per il legame proteico), fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo, nonché indagini radiografiche e istologiche.

I livelli plasmatici di calcio e fosforo devono essere inizialmente misurati ad intervalli settimanali o bisettimanali. La dose giornaliera di alfacalcidolo può essere aumentata di incrementi di 0,25 - 0,5 microgrammi. Quando la dose è stabilizzata, le misurazioni possono essere effettuate ogni 2 - 4 settimane.

La maggior parte dei pazienti adulti risponde a dosi comprese tra 1 e 3 microgrammi al giorno. Quando c'è evidenza biochimica o radiografica di guarigione ossea (e nei pazienti ipoparatiroidei quando sono stati raggiunti livelli plasmatici di calcio adeguati) la dose deve essere ridotta. Le dosi di mantenimento sono generalmente nell'intervallo da 0,25 a 1 microgrammo al giorno.

Non tutte le posologie raccomandate sono possibili con questo prodotto. Pertanto, nel caso in cui sia necessario somministrare una dose non ottenibile con questo dosaggio devono essere impiegate altri dosaggi/ formulazioni.

Se si verifica ipercalcemia, ALFACALCIDOLO DOC deve essere interrotto fino a quando il calcio plasmatico sia ritornato nella norma (circa 1 settimana), quindi ricominciato a metà della dose precedente.

ALFACALCIDOLO DOC capsule non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici.

Uso orale.

Si raccomanda di somministrare ALFACALCIDOLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Ipercalcemia;

Ipersensibilità individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D (colecalciferolo, ergocalciferolo), o altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo, calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tossicità da vitamina D o ipervitaminosi accertata;

Iperfosforemia (ad eccezione di quella presente nell’ipoparatiroidismo);

Ipermagnesemia.

I dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.

ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in gravidanza, poiché l'ipercalcemia durante la gravidanza può produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in età fertile.

Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ALFACALCIDOLO DOC tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia.

Non esistono studi clinici sugli effetti di ALFACALCIDOLO DOC sulla fertilità.

Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti.