24 gennaio 2021
Amlodipina Accord
Cos'è Amlodipina Accord (amlodipina besilato)
Amlodipina Accord è un farmaco a base di
amlodipina besilato, appartenente al gruppo terapeutico
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da
Accord Healthcare Italia S.r.l.Confezioni e formulazioni di Amlodipina Accord disponibili in commercio
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Amlodipina Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e
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A cosa serve Amlodipina Accord e perchè si usa
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)
Indicazioni: come usare Amlodipina Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.
Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
L'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.
Pazienti con danno renale
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è possibile somministrare dosi di amlodipina da 2,5 mg con questo medicinale.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compressa per somministrazione orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amlodipina Accord
L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogenico).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Amlodipina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7% con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Amlodipina Accord
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), depressione
Raro: confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento)
Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio
Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto raro: infarto del miocardio
Patologie vascolari
Comune: vampate
Non comune: ipotensione
Molto raro: vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea
Non comune: tosse, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi)
Non comune: vomito, bocca secca
Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Non nota: necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
Non comune: mialgia, artralgia, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: edema
Comune: affaticamento, astenia
Non comune: dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici
Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi
Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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