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A cosa serve Amlodipina Accord (amlodipina besilato) e perchè si usa

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)

Come usare Amlodipina Accord (amlodipina besilato): posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.

Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.

Pazienti con danno renale

Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è possibile somministrare dosi di amlodipina da 2,5 mg con questo medicinale.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amlodipina Accord (amlodipina besilato)

L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogenico).
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Amlodipina Accord (amlodipina besilato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7% con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Accord (amlodipina besilato)

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), depressione

Raro: confusione

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento)

Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia

Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie vascolari

Comune: vampate

Non comune: ipotensione

Molto raro: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Non comune: tosse, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi)

Non comune: vomito, bocca secca

Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema

Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità

Non nota: necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari

Non comune: mialgia, artralgia, dolore alla schiena

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edema

Comune: affaticamento, astenia

Non comune: dolore toracico, dolore, malessere

Esami diagnostici

Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi

Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.