Aripiprazolo Doc

22 aprile 2024

Aripiprazolo Doc


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Cos'è Aripiprazolo Doc (aripiprazolo)


Aripiprazolo Doc è un farmaco a base di aripiprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Aripiprazolo Doc disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Aripiprazolo Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Aripiprazolo Doc e perchè si usa


ARIPIPRAZOLO DOC soluzione è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.

ARIPIPRAZOLO DOC è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto

prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).

ARIPIPRAZOLO DOC è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Aripiprazolo Doc, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC è di 10 mg/die o 15 mg/die (cioè 10 mL o 15 mL di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. ARIPIPRAZOLO DOC è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die (cioè tra 10 mL e 30 mL di soluzione/die). L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC è di 15 mg (cioè 15 mL di soluzione /die) somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.

Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.

Popolazione pediatrica

Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando ARIPIPRAZOLO DOC soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici devono essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). ARIPIPRAZOLO DOC è efficace a dosi da 10 mg/die a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.

L'uso di ARIPIPRAZOLO DOC non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando ARIPIPRAZOLO DOC soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Non è stata dimostrata una maggiore efficacia con dosi più elevate di una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più elevate di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, ARIPIPRAZOLO DOC non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Popolazioni particolari

Compromissione epatica

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).

Sesso

Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).

Stato di fumatore

Considerando la via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).

Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni

Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).

Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

ARIPIPRAZOLO DOC è per uso orale.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aripiprazolo Doc


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Aripiprazolo Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessità di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Allattamento

Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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