Aspaveli

ASPAVELI è indicato in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica.

ASPAVELI è indicato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con glomerulopatia da C3 (C3G, C3 glomerulopathy) o glomerulonefrite membranoproliferativa primaria da immunocomplessi (IC-MPGN primaria, immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis) in associazione a un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS), a meno che il trattamento con inibitori di RAS sia non tollerato o controindicato.

Ipersensibilità a pegcetacoplan o ad uno qualsiasi deglieccipienti.

La terapia con pegcetacoplan non deve essere iniziata in pazienti

• con un’infezione non risolta da batteri capsulati tra cui Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae (vedere paragrafo 4.4)

• che non siano attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, a meno che non ricevano un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza duranteil trattamento con pegcetacoplan e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose di pegcetacoplan. Per le donne che pianificano una gravidanza, l’uso di pegcetacoplan può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici (vedere Gravidanza).

I dati relativi all’uso di pegcetacoplan in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato unatossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pegcetacoplan non è raccomandato durante la gravidanza ein donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se pegcetacoplan sia escreto nel latte materno. Il potenziale di assorbimento e di danno nel lattante allattato al seno è sconosciuto. I dati sugli animali suggeriscono una bassa escrezione (meno dell’1%, non farmacologicamente significativa) di pegcetacoplan nel latte di scimmia (vedereparagrafo 5.3). È improbabile che un lattante allattato al seno sia soggetto a un’esposizione clinicamente rilevante.

Si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con pegcetacoplan.

Non sono disponibili dati sugli animali o sull’uomo relativamente agli effetti di pegcetacoplan sulla fertilità. Negli studi di tossicità non sono state rilevate anomalie microscopiche degli organi riproduttivi maschili e femminili nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).