At III Kedrion

27 febbraio 2020

At III Kedrion




At III Kedrion è un farmaco a base di antitrombina III umana concentrata liofilizzata, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A..


Confezioni e formulazioni di At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata) e perchè si usa


Pazienti con deficit congenito o deficit acquisito di Antitrombina:
a) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato;
b) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato.



Come usare At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con deficienza di antitrombina.

Posologia

Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio.

La quantità di unità di antitrombina somministrata è espressa in Unità Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di antitrombina richiesta si basa sulla osservazione empirica che una Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l'attività dell'antitrombina plasmatica di circa 1,5%.

La dose iniziale è determinata usando la formula seguente:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x (livello desiderato – attività effettiva di antitrombina [%]) x {fattore di correzione}

L'attività iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c'è l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l'attività di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attività antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attività dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo.

La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite è di 30-50 UI/kg.

Successivamente, la dose e la frequenza, così come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AT III KEDRION nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.

L'infusione deve essere completata in un tempo massimo di due ore.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.



At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento
L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti di antitrombina umana durante la gravidanza umana è limitata.
AT III KEDRION deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con deficienza di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo conto che in queste pazienti, durante la gravidanza, si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di AT III KEDRION sulla fertilità



At III Kedrion (antitrombina III umana concentrata liofilizzata) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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