Atossisclerol

06 agosto 2020

Atossisclerol




Atossisclerol è un farmaco a base di lauromacrogol 400, appartenente al gruppo terapeutico Sclerosanti. E' commercializzato in Italia da Gloria Med Pharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Atossisclerol (lauromacrogol 400) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Atossisclerol (lauromacrogol 400) e perchè si usa


ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%

Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.

ATOSSISCLEROL 1%

Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.

ATOSSISCLEROL 2%

Terapia sclerosante di varici di medio calibro.

ATOSSISCLEROL 3%

Come soluzione: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Come schiuma: Terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atossisclerol (lauromacrogol 400)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti in trattamento con disulfiram a causa della presenza di etanolo tra gli eccipienti.
  • Malattie sistemiche non controllate (come diabete di tipo 1, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, infezioni sistemiche, discrasia ematica, affezioni respiratorie acute o cutanee) o infezione grave generalizzata.
  • Gravidanza.
  • Allattamento (interrompere l'allattamento al seno per 2-3 giorni).
  • Chirurgia recente.
  • Neoplasia evolutiva.
Inoltre nella scleroterapia delle varici degli arti inferiori, ATOSSISCLEROL è controindicato in:

  • Infiammazione cutanea/infezione locale nell'area da trattare.
  • Pazienti non deambulanti.
  • Patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
  • Malattie tromboemboliche, ad esempio trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare.
  • Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
  • Varici indotte da una neoplasia pelvica o addominale (a meno che il tumore non sia stato rimosso).
  • Incompetenza valvolare significativa a livello della rete venosa profonda.
  • Presenza di vene superficiali di grosso calibro con comunicazione con la rete venosa profonda.
  • Flebite migrante.
Quando ATOSSISCLEROL è somministrato come microschiuma è controindicato in:

  • Shunt destro-sinistro sintomatico noto (ad es. forame ovale pervio).
Inoltre nella terapia sclerosante delle patologie emorroidarie, ATOSSISCLEROL è controindicato in:

  • Infiammazione acuta della regione anale.



Atossisclerol (lauromacrogol 400) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Atossisclerol (lauromacrogol 400)


Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania (con frequenza “rara“ quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Patologie dell'occhio

Molto raro (“raro“ quando si utilizza la microschiuma sclerosante): compromissione visiva (disturbo della vista).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi.

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema.

Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali).

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione.

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere.

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: traumatismo di nervo.

Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie

Nel trattamento delle patologie emorroidarie sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale.

Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sito di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidaria).

Molto raro: piressia.

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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