Berinert

Berinert per iniezione sottocutanea è indicato per la prevenzione degli attacchi di Angioedema Ereditario (HAE) ricorrenti negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore della C1-esterasi.

Berinert è indicato per la auto-somministrazione mediante iniezione sottocutanea. Il paziente o chi lo assiste dovrebbero essere istruiti sulle adeguate modalità di somministrazione di Berinert.

La dose raccomandata di Berinert per via sottocutanea è di 60 UI/kg di peso corporeo due volte a settimana (ogni 3-4 giorni).

Unicamente per iniezione sottocutanea.

Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione consultare il paragrafo 6.6.

Il sito consigliato per l'iniezione sottocutanea di Berinert è la zona addominale. Negli studi clinici, Berinert è stato somministrato in un singolo sito.

La preparazione ricostituita dovrebbe essere somministrata per iniezione sottocutanea alla velocità tollerata dal paziente.

Individui che hanno presentato reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali, inclusa l'anafilassi, a preparazioni a base di C1-INH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Sono disponibili dati limitati in merito all'aumento di rischi correlati all'uso di un inibitore umano della C1-esterasi in donne in gravidanza. L'inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano. Non sono stati condotti con Berinert studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali. Non sono attesi effetti collaterali, nell'uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.

In tre studi, che hanno incluso 344 pazienti, sono stati raccolti i dati da 36 donne (50 gravidanze): nessun evento avverso è stato associato al trattamento con l'inibitore della C1-esterasi prima, durante o dopo la gravidanza e le donne hanno partorito bambini sani.

Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione di Berinert nel latte materno, l'effetto sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e la salute del bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico di Berinert della madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante da Berinert o dalla concomitante condizione materna.

L'inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo con Berinert in animali.