Betaistina Aurobindo

Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale ad esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza.

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e dispepsia.

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l’uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota”.

Non nota: trombocitopenia.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, bocca secca, diarrea, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.