01 luglio 2026

Bleoprim

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Cos'è Bleoprim (bleomicina solfato)

Bleoprim è un farmaco a base di bleomicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bleoprim disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bleoprim disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

A cosa serve Bleoprim e perchè si usa

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bleoprim

Ipersensibilità alla bleomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La bleomicina è controindicata in pazienti:

con una reazione idiosincratica alla bleomicina,
con un'infezione polmonare acuta,
con grave insufficienza respiratoria,
in gravidanza e allattamento,
in associazione con un vaccino vivo attenuato e per almeno sei mesi dopo l'interruzione della chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5),
in associazione a brentuximab (vedere paragrafo 4.5).

Bleoprim può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento

Contraccezione nei maschi e nelle femmine

A causa della genotossicità della bleomicina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza durante il trattamento con Bleoprim e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e non procreare mentre ricevono Bleoprim e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bleomicina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, Bleoprim è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la bleomicina sia escreta nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Bleoprim è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

I dati sull'effetto di bleomicina sulla fertilità sono in numero limitato. Nei maschi sono stati segnalati alcuni casi di azoospermia (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di consigliare la crioconservazione dello sperma e/o di ricorrere alla consulenza genetica individuale per i pazienti di sesso maschile o femminile che intendono avere un figlio prima di iniziare il trattamento con bleomicina (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Bleoprim

L'impiego di Bleoprim può determinare la comparsa di effetti indesiderati, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può manifestarsi anche lieve depressione midollare.

Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco.
Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: microangiopatia trombotica potenzialmente fatale, inclusa la sindrome emolitica uremica (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), tossicità del midollo osseo.
Leucopenia
Trombocitopenia
Mielosoppressione
Anemia
Neutropenia
Pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni di ipersensibilità
Non nota: anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. (Vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari
Non nota: casi di tromboembolie arteriose (come infarto del miocardio e stroke ischemico) e casi di tromboembolie venose (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono Bleoprim con altri agenti antineoplastici (vedere paragrafo 4.4). Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.
Ipotensione.
Tromboflebite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tossicità polmonare
Comune: malattia polmonare interstiziale, che può progredire in fibrosi polmonare potenzialmente fatale.
La tossicità polmonare è meno marcata quando Bleoprim è somministrato in infusione endovenosa continua.

Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, mucositi.
Non nota: diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale, crasso/rettale, o gastrica) disfagia, dolore addominale/dolore addominale superiore, infiammazioni delle mucose come stomatiti. (Vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: lesioni mucocutanee che diminuiscono spontaneamente alla sospensione della terapia, iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata), alopecia reversibile (dal 10 al 15% dei casi), eruzioni cutanee, eruzioni cutanee tossiche, disturbi alle unghie, ipercheratosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: amenorrea, azoospermia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: necrosi al sito di iniezione, reazioni ipertermiche attenuate dagli antistaminici

Piressia

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Sindrome da lisi tumorale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Riduzione del peso
Anoressia

Patologie del sistema nervoso
Ipoestesia
Iperestesia
Parestesia

Disturbi psichiatrici
Disorientamento

Patologie renali ed urinarie
Nefropatia tossica

Patologie epatobiliari
Epatotossicità

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse