Calcitriolo Mylan Generics

06 dicembre 2022

Calcitriolo Mylan Generics




Cos'è Calcitriolo Mylan Generics (calcitriolo)


Calcitriolo Mylan Generics è un farmaco a base di calcitriolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Calcitriolo Mylan Generics disponibili in commercio


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A cosa serve Calcitriolo Mylan Generics e perchè si usa


Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics non è indicato.

Indicazioni: come usare Calcitriolo Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Mylan Generics va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

La terapia con Calcitriolo Mylan Generics deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti).

L'efficacia ottimale di Calcitriolo Mylan Generics si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all'inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.

Poiché Calcitriolo Mylan Generics favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione.

Monitoraggio dei pazienti

Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con Calcitriolo Mylan Generics il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di Calcitriolo Mylan Generics, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato in seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.

Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.

Ripristinati i valori normali, il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.

Osteodistrofia renale (pazienti in emodialisi)

L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi a giorni alterni. Qualora non si riscontri una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia entro 2-4 settimane, il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 0,25 microgrammi ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia deve essere monitorata almeno due volte la settimana. La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,50 microgrammi e 1,0 microgrammi. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente.

Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di Calcitriolo Mylan Generics.

Osteoporosi post-menopausale

Il dosaggio raccomandato di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi due volte al giorno.

La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata a 1, 3, 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Popolazione anziana

Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni di dosaggio. Per l'uso delle capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici sono disponibili dati limitati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Calcitriolo Mylan Generics


  • Ipersensibilità al principio attivo, a medicinali appartenenti alla stessa classe o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie associate ad ipercalcemia.
  • Presenza di segni di tossicità da vitamina D.

Calcitriolo Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie gravide ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate. Calcitriolo Mylan Generics deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si suppone che il calcitriolo esogeno venga escreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse a Calcitriolo Mylan Generics nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l'allattamento al seno mentre assumono Calcitriolo Mylan Generics purché venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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