Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è una compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista medico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse. Si raccomanda la titolazione con candesartan cilexetil passando dalla ionoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse può essere impiegato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a dosaggi inferiori (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda una titolazione progressiva di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata, nei quali la clearance della creatinina sia ≥30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA), prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea).

È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l’efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non c’è interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).

- Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea BSA).

- Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi.

- Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.

- Gotta.

L’uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo d’azione dell’idroclorotiazide, il suo utilizzo durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazione può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza indurre effetti benefici sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni per le quali non può essere usato nessun’altro trattamento alternativo.

Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento, CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I diuretici tiazidici a dosaggi elevati, inducendo un’intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento non è raccomandato. Nel caso CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici venga comunque utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.