Carbamazepina Zentiva

22 maggio 2024

Carbamazepina Zentiva


Tags:

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Carbamazepina Zentiva (carbamazepina)


Carbamazepina Zentiva è un farmaco a base di carbamazepina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici.

A cosa serve Carbamazepina Zentiva e perchè si usa


Epilessia – crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali. Carbamazepina Zentiva è indicato nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi e nei pazienti non controllati o che non sono in grado di tollerare la propria attuale terapia anticonvulsivante.
Nota: Carbamazepina non è generalmente efficace nel trattamento delle assenze (piccolo male) e crisi miocloniche.
Il dolore parossistico della nevralgia del trigemino.
Per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con litio.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carbamazepina Zentiva


  • Ipersensibilità nota alla carbamazepina o a medicinali strutturalmente correlati (ad es. antidepressivi triciclici) o qualsiasi altro eccipiente della formulazione.
  • Pazienti con blocco atrioventricolare, un'anamnesi di depressione midollare o un'anamnesi di porfirie epatiche (ad es. porfiria intermittente acuta, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda).
  • L'uso di carbamazepina è controindicato in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Carbamazepina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Misure contraccettive

A causa dell'induzione enzimatica, l'utilizzo di carbamazepina può annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di adottare misure contraccettive alternative durante il trattamento con carbamazepina e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Gravidanza

Carbamazepina deve essere usata durante la gravidanza dopo un'attenta valutazione dei rischi/benefici (qualora il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il feto).

Riassunto dei rischi

È noto che i figli di madri epilettiche con epilessia non trattata sono più predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sono stati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa la spina bifida, così come altre anomalie congenite (ad es. difetti craniofacciali come cheiloschisi, palatoschisi, malformazioni cardiovascolari, ipospadia e anomalie a carico di altri apparati) in associazione all'uso di carbamazepina. Le pazienti devono essere informate sulla possibilità di un aumento del rischio di malformazioni e devono avere la possibilità di sottoporsi a uno screening prenatale. Sulla base dei dati di un registro delle gravidanze nord-americano, la frequenza di malformazioni congenite maggiori, definite come una anomalia strutturale di rilevanza chirurgica, medica o cosmetica, diagnosticate entro le prime 12 settimane dalla nascita, è risultata del 3,0% (IC 95% 2,1-4,2%) tra le madri esposte a carbamazepina somministrata in monoterapia nel primo trimestre, e del 1,1% (IC 95% 0,35-2,5%) tra le madri in gravidanza che non avevano assunto alcun farmaco antiepilettico (rischio relativo 2,7; IC 95% 1,1-7,0%).

Considerazioni cliniche

Tenere in considerazione quanto segue:
  • Le pazienti con epilessia devono essere trattate con molta cautela durante la gravidanza.
  • Se durante la terapia con carbamazepina si dovesse pianificare o verificare una gravidanza, o se si verificasse la necessità di assumere carbamazepina durante una gravidanza, i benefici attesi devono essere attentamente soppesati insieme ai possibili rischi, in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza.
  • Nelle donne in età fertile carbamazepina, ove possibile, dovrebbe essere prescritta in monoterapia, in quanto l'incidenza di anomalie congenite nei figli di donne trattate con associazioni di farmaci antiepilettici è maggiore che nelle madri trattate in monoterapia. Il rischio di malformazioni in seguito ad esposizione a carbamazepina somministrata in politerapia può variare a seconda dei farmaci antiepilettici utilizzati e può essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato.
  • Si raccomanda di somministrare la minima dose efficace e di controllare i livelli plasmatici. Le concentrazioni plasmatiche possono essere mantenute al livello più basso del range terapeutico di 4-12 microgrammi/ml purché sia mantenuto il controllo delle crisi epilettiche. Vi sono evidenze che suggeriscono che il rischio di malformazioni con carbamazepina può essere dose-dipendente, cioè, a dosi inferiori a 400 mg/die, la frequenza di malformazioni è risultata minore che con dosi più alte di carbamazepina.
  • Le pazienti devono essere informate sulla possibilità di un aumento del rischio di malformazioni e devono avere la possibilità di sottoporsi a uno screening prenatale.
  • Durante la gravidanza una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre sia per il feto.
Monitoraggio e prevenzione

È noto che durante la gravidanza si verifichi una carenza di acido folico. È stato riportato che i farmaci antiepilettici aggravano questa situazione. La carenza di acido folico può essere una delle cause dell'aumentata incidenza di difetti congeniti nei figli di madri epilettiche in trattamento. Pertanto si raccomanda una cura addizionale con acido folico prima e durante la gravidanza.

Neonato

Per prevenire patologie emorragiche nella prole, si raccomanda inoltre la somministrazione di vitamina K1 sia alla madre, durante le ultime settimane di gravidanza, che al neonato.

Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con carbamazepina e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti. In alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato in associazione all'assunzione di carbamazepina da parte della madre. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.

Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Riassunto dei rischi

Carbamazepina viene escreta nel latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). I benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto al rischio, seppure remoto, di possibili effetti indesiderati nel neonato. Le madri in trattamento con carbamazepina possono allattare al seno, purché il neonato sia seguito con attenzione per valutare l'insorgenza di eventuali reazioni avverse (ad es. eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee). Sono stati riportati alcuni casi di epatite colestatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l'allattamento. Pertanto, i neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l'insorgenza di eventi avversi epatobiliari.

Fertilità

Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Allerta Unicef: 11 milioni di giovani in Ue soffrono di disturbi mentali
Mente e cervello
16 maggio 2024
Notizie e aggiornamenti
Allerta Unicef: 11 milioni di giovani in Ue soffrono di disturbi mentali
Fentanyl e droga degli zombie. Facciamo chiarezza
Mente e cervello
07 maggio 2024
Notizie e aggiornamenti
Fentanyl e droga degli zombie. Facciamo chiarezza
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa