Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Carbossimaltosio Ferrico Mylan è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1):

• i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci.

• i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati.

• si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro.

La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.

L’uso di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.

• Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica.

• Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Esistono dati limitati sull’uso di carbossimaltosio ferrico nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato dal carbossimaltosio ferrico può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Una carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si ritiene che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre sia per il feto.

La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro dal carbossimaltosio ferrico nel latte materno è trascurabile (≤1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che il carbossimaltosio ferrico rappresenti un rischio per il lattante. Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere usato durante l’allattamento.

Non ci sono dati sugli effetti del carbossimaltosio ferrico sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata in seguito al trattamento con carbossimaltosio ferrico in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).