Carbossimaltosio Ferrico Teva

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è indicato per il trattamento della carenza di ferro quando (vedere paragrafo 5.1):

• i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci;

• i preparati a base di ferro per via orale non possono essere utilizzati;

• si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro.

La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.

L’uso di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale;

• anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica;

• evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.

I dati relativi all’uso di carbossimaltosio ferrico in donne in gravidanza sono limitati (vedere paragrafo 5.1). È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prima dell’uso durante la gravidanza e CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente necessario.

La carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può essere trattata in molti casi con ferro per via orale. Il trattamento con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si ritiene che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

In seguito alla somministrazione di ferro per via parenterale può verificarsi bradicardia fetale. Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro per via parenterale a donne in gravidanza.

I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato dal carbossimaltosio ferrico può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro dal carbossimaltosio ferrico nel latte materno era trascurabile (≤ 1%). In base ai dati limitati sulle donne in allattamento, è improbabile che il carbossimaltosio ferrico rappresenti un rischio per il lattante.

Non esistono dati sull’effetto del carbossimaltosio ferrico sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata in seguito al trattamento con carbossimaltosio ferrico negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).