Cisplatino Pfizer

11 novembre 2019

Cisplatino Pfizer




Cisplatino Pfizer è un farmaco a base di Cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Cisplatino Pfizer (Cisplatino) disponibili


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A cosa serve Cisplatino Pfizer (Cisplatino) e perchè si usa


CISPLATINO Pfizer, somministrato come farmaco singolo o in associazione ad altri chemioterapici, è indicato per il trattamento di:

  1. Carcinoma germinale metastatico-non-seminoma;
  2. Carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio;
  3. Carcinoma avanzato e refrettario della vescica;
  4. Carcinoma epidermoide della testa e del collo.


Come usare Cisplatino Pfizer (Cisplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

i) Monoterapia per adulti e popolazione pediatrica

La posologia consigliata è:

50-100 mg/m2, in singola infusione endovenosa della durata di 6-8 ore, ogni 3-4 settimane;

oppure, infusione lenta endovenosa di 15-20 mg/m2 per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con depressione midollare.

CISPLATINO Pfizer non contiene agenti batteriostatici. Per ridurre i rischi di contaminazioni microbiologiche si raccomanda che ulteriori diluizioni vengano effettuate immediatamente prima dell'uso e che, dopo la preparazione della soluzione, si inizi l'infusione non appena possibile. L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione e i residui devono essere eliminati.

ii) Terapia in associazione con altri farmaci

CISPLATINO Pfizer viene comunemente utilizzato in associazione con i seguenti agenti citotossici:

  • per il trattamento dei tumori ai testicoli: vinblastina, bleomicina, actinomicina D;
  • per il trattamento dei tumori dell'ovaio:ciclofosfamide, doxorubicina (adriamicina), esametilmelamina, fluorouracile;
  • per il trattamento dei tumori alla testa e al collo: bleomicina, metotrexato.
iii) Trattamento successivo con cisplatino

La successiva dose di cisplatino non deve essere somministrata fino a quando:

a)il valore della creatinina sierica non sia inferiore a 140 µmol/l e/o il valore dell'azotemia non sia inferiore a 9 mmol/l, 

e 

b) gli elementi corpuscolari del sangue non siano ad un livello accettabile (piastrine almeno 100.000/mm3, globuli bianchi almeno 4.000/mm3).

Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare un audiogramma e sottoporre il paziente a periodici controlli per diagnosticare un eventuale deterioramento dell'udito (vedere paragrafo 4.4 ).

iv) Alterazioni della funzionalità epatica

Gli studi clinici condotti nell'uomo hanno indicato un forte assorbimento di cisplatino a livello epatico. Sono stati riportati elevati livelli di AST e di fosfatasi alcalina, con manifestazioni cliniche di tossicità epatica. Il cisplatino deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di disfunzioni epatiche.

v) Alterazioni della funzionalità renale

Il cisplatino viene fortemente assorbito a livello renale e determina nefrotossicità correlata alla dose e cumulativa. Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine. L'emivita plasmatica del cisplatino è prolungata ed i livelli plasmatici sono fortemente elevati in caso di insufficienza renale.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di insufficienza renale. CISPLATINO Pfizer è controindicato in pazienti con livelli di creatinina superiori a 200 µmol/l. Non è consigliato ripetere il trattamento fino a che i livelli di creatinina sierica non siano scesi al di sotto di 140 µmol/l e/o i livelli ematici di azotemia non siano inferiori a 9 mmol/l.

Si consiglia di idratare adeguatamente il paziente prima e per le 24 ore successive alla somministrazione del cisplatino, per assicurare una buona minzione e minimizzare la nefrotossicità.

a) Pretrattamento: il paziente può essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litri di glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per 2-4 ore.

b) Somministrazione: CISPLATINO Pfizer può venire diluito in 1 litro di soluzione salina Normale e somministrato per infusione per il periodo di tempo desiderato.

c) Post-trattamento: è importante mantenere un adeguato livello di idratazione e di minzione per 24 ore dopo l'infusione.

Istruzioni per la preparazione e l'uso

Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, CISPLATINO Pfizer deve essere maneggiato da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.

Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock. È preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol.

Il cisplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del cisplatino.

Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di CISPLATINO Pfizer o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100°C.

Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione

In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l'accesso nell'area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). È possibile utilizzare anche ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100°C". I rifiuti devono essere inceneriti a 1100°C per almeno 1 secondo. Ripulire l'area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisplatino Pfizer (Cisplatino)


Cisplatino Pfizer è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo, o ad altri medicinali contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cisplatino Pfizer è controindicato in pazienti con mielosoppressione, in pazienti disidratati e quelli con precedenti problemi di disfunzione renale o con problemi all'udito in quanto cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico) e durante la gravidanza o l'allattamento.

Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.

Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare.

La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.



Cisplatino Pfizer (Cisplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nelle colture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto, non è raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cisplatino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto.

Il cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.

Allattamento

Il cisplatino viene escreto nel latte materno. I pazienti trattati con cisplatino non devono allattare.

Fertilità

È possibile che CISPLATINO Pfizer abbia influenza sulla fertilità maschile e femminile.

Durante il trattamento con cisplatino e per almeno i successivi 6 mesi, devono essere intraprese misure appropriate per evitare la gravidanza; questo vale per i pazienti di entrambi i sessi.

È raccomandata una consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo la cessazione del trattamento.

Dal momento che un trattamento con cisplatino può causare sterilità irreversibile, si raccomanda che gli uomini che desiderino diventare padri in futuro, chiedano consiglio sulla crioconservazione di sperma prima del trattamento.



Cisplatino Pfizer (Cisplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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