Cisplatino Sandoz

13 aprile 2021

Cisplatino Sandoz


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Cos'è Cisplatino Sandoz (cisplatino)


Cisplatino Sandoz è un farmaco a base di cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cisplatino Sandoz disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Cisplatino Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cisplatino Sandoz e perchè si usa


Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa)

Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.

Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Indicazioni: come usare Cisplatino Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Cisplatino Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione, deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

La soluzione diluita deve essere somministrata solamente per via endovenosa tramite infusione (vedere sotto). Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi dispositivo contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere paragrafo 6.2).

Adulti e bambini:

Il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata. Le indicazioni relative al dosaggio sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.

Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base della diagnosi e della condizione clinica, consultare la letteratura medica corrente.

Per la monoterapia, si raccomandano i seguenti due regimi posologici:
  • dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane;
  • da 15 a 20 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una chemioterapia combinata, la dose deve essere ridotta. Il regime posologico abituale prevede la somministrazione di una dose pari o superiore a 20 mg/m², una volta ogni 3 o 4 settimane, ad eccezione che nella terapia combinata impiegata per il trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule in cui la dose abituale corrisponde a 80 mg/m².

Ulteriori raccomandazioni sul dosaggio devono fondarsi sui più recenti risultati delle indagini di carattere medico ottenuti dalla letteratura e/o dal lavoro dei soggetti coinvolti.

Per le avvertenze e le precauzioni da prendere prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere il paragrafo 4.4.

Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, effettuare un'adeguata riduzione del dosaggio.

La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le indicazioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore.

Da 2 a 12 ore prima della somministrazione fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino, il paziente deve essere opportunamente idratato al fine di indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. L'idratazione si ottiene tramite infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
  • soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;
  • miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione glucosata al 5% (1:1).
Idratazione da effettuare prima del trattamento con cisplatino:

infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.

Idratazione da effettuare dopo la somministrazione di cisplatino:

infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.

Può essere necessario indurre una diuresi forzata qualora, dopo l'idratazione, la secrezione urinaria risulti essere inferiore a 100-200 ml/ora. La diuresi forzata può essere indotta per via endovenosa tramite la somministrazione di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o tramite somministrazione di un diuretico qualora la funzione renale risulti normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando il paziente ha assunto una dose di cisplatino superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.

Per le 24 ore successive all'infusione di cisplatino è necessario che il paziente assuma grandi quantità di liquidi, onde garantire una diuresi adeguata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisplatino Sandoz


L'uso del cisplatino è controindicato nei pazienti:
  • con anamnesi di reazioni allergiche al cisplatino o ad altri composti contenenti platino, o a qualsiasi altro componente della formulazione;
  • in condizioni di disidratazione (la pre- e post-idratazione è necessaria per prevenire gravi disfunzioni renali)
  • con mielosoppressione
  • pre-esistente disfunzione renale o compromissione dell'udito dovuto al fatto che il cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Queste tossicità possono essere cumulative se disfunzioni di questo tipo sono pre-esistenti.
  • che siano in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento)
  • che abbiano effettuato un vaccino per la febbre gialla

Cisplatino Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del cisplatino in donne in gravidanza, ma sulla base delle sue proprietà farmacologiche si sospetta che il cisplatino possa causare seri danni al feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). L'assunzione di cisplatino è, pertanto, controindicata durante il periodo di gravidanza.

I PAZIENTI DI SESSO MASCHILE E FEMMINILE DEVONO FARE USO DI EFFETTIVI METODI CONTRACCETTIVI PER EVITARE IL CONCEPIMENTO E/O LA PROCREAZIONE DURANTE E PER ALMENO 6 MESI DOPO IL TRATTAMENTO CON CISPLATINO. Qualora il soggetto intenda concepire un bambino dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedere una consulenza genetica. Poiché una terapia con cisplatino può causare un'infertilità irreversibile, si consiglia ai soggetti di sesso maschile che desiderino nel futuro avere figli, di informarsi, prima di iniziare il trattamento, sulla crioconservazione dello sperma.

Allattamento

Poiché il cisplatino è escreto nel latte materno, l'allattamento al seno durante la terapia è controindicato.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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