Cisplatino Sandoz 100 mg/100 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe

23 giugno 2024
Farmaci - Cisplatino Sandoz

Cisplatino Sandoz 100 mg/100 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe


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Cisplatino Sandoz 100 mg/100 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Cisplatino Sandoz

CONFEZIONE

100 mg/100 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
38,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Cisplatino Sandoz disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cisplatino Sandoz? Perchè si usa?


Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa)

Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.

Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cisplatino Sandoz?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri composti contenenti platino, o ad un qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
  • in condizioni di disidratazione (la pre- e post-idratazione è necessaria per prevenire gravi disfunzioni renali)
  • con mielosoppressione
  • pre-esistente disfunzione renale o compromissione dell'udito dovuti al fatto che il cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Queste tossicità possono essere cumulative se disfunzioni di questo tipo sono pre-esistenti.
  • in allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • in combinazione con il vaccino per la febbre gialla e fenitoina per uso profilattico (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cisplatino Sandoz?


Il cisplatino reagisce con l'alluminio metallico formando precipitati di platino di colore nero. Deve essere evitato tutto l'alluminio contenuto nei set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe.

Cisplatino deve essere somministrato sotto attenta supervisione da parte di un medico qualificato, specializzato nell'utilizzo di agenti chemioterapici.

Un appropriato monitoraggio, la gestione del trattamento e le sue complicazioni sono possibili solo se si fa un'adeguata diagnosi e se le condizioni di trattamento sono disponibili.

Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino devono essere determinati i seguenti parametri relativi alle funzioni organiche:

  • funzione renale;
  • funzione epatica;
  • funzioni ematopoietiche (numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue);
  • elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio, magnesio).
Questi esami devono essere ripetuti ogni settimana, per l'intera durata del trattamento con cisplatino.

La somministrazione ripetuta di cisplatino deve essere posticipata fino al ripristino dei valori normali per i seguenti parametri:

  • creatinina sierica < 130 μmol/l o 1,5 mg/dl
  • urea < 25 mg/dl
  • globuli bianchi > 4.000/μl o > 4,0 x 109/l
  • piastrine > 100.000/μl o > 100 x 109/l
  • audiogramma: risultati entro l'intervallo di normalità.
Nefrotossicità

Cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa che può essere potenziata da altre sostanze (per favore fare riferimento al paragrafo 4.5). Una diuresi di 100 ml/ora o maggiore tenderà a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Ciò può essere ottenuto tramite pre-idratazione con 2 litri di una soluzione endovenosa appropriata, seguita da una idratazione simile successiva alla somministrazione di cisplatino (sono raccomandati 2.500 mL/m2/24 ore). Se l'intensa idratazione è insufficiente per mantenere un'adeguata diuresi, è necessario somministrare un diuretico osmotico (per es. mannitolo).

Neuropatie

Sono stati riportati gravi casi di neuropatie. Tali neuropatie possono essere irreversibili e possono manifestarsi con parestesia, areflessia e perdita propriocettiva e una sensazione di vibrazioni. È stata anche riportata una perdita della funzione motoria. Deve essere condotto un esame neurologico ad intervalli regolari.

Ototossicità

È stata osservata ototossicità fino al 31% dei pazienti trattati con una dose singola di 50 mg/m2 di cisplatino e si è manifestata tramite tinnito e/o perdita dell'udito a range alti di frequenza (da 4000 a 8000 Hz). Può manifestarsi occasionalmente riduzione nella capacità di udire tonalità colloquiali. L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini che assumono cisplatino. La perdita dell'udito può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave a dosi ripetute, comunque è stata riportata raramente sordità in seguito a dosi iniziali di cisplatino. L'ototossicità può essere aggravata da una precedente irradiazione cranica simultanea e può essere correlata al picco di concentrazione plasmatica di cisplatino. Non è chiaro se l'ototossicità indotta da cisplatino sia reversibile.

Un attento monitoraggio da audiometria deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino. È stata riportata anche tossicità vestibolare (vedere paragrafo 4.8).

Fenomeni allergici

Come con altri prodotti a base di platino, possono verificarsi durante la perfusione molti casi di reazioni di ipersensibilità che richiedono l'interruzione della perfusione e un adeguato trattamento sintomatico. Sono state riportate reazioni crociate, a volte fatali, con tutti i composti a base di platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Funzionalità epatica e formula ematologica

La formula ematologica e la funzionalità epatica devono essere monitorate ad intervalli regolari.

Potenziale cancerogeno

Negli esseri umani, in rari casi la comparsa di leucemia acuta si è manifestata in coincidenza all'uso di cisplatino, che era in genere associata ad altri agenti leucemogeni.

Cisplatino è un mutageno batterico e provoca aberrazione cromosomica in colture di cellule di animali. La cancerogenicità è possibile ma non è stata dimostrata. Cisplatino è teratogeno ed embriotossico nei topi.

Reazioni al sito di iniezione

Possono manifestarsi reazioni al sito di iniezione durante la somministrazione di cisplatino. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale. Un trattamento specifico per le reazioni da stravaso non è nota al momento.

Avvertenze

Questo agente citostatico ha una tossicità più marcata rispetto a quanto si trovi di solito nella chemioterapia antineoplastica.

La tossicità renale, che è al di sopra di tutti gli effetti cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).

Nausea e vomito possono essere intense e richiedere un adeguato trattamento antiemetico.

La somministrazione di un antiemetico a scopo profilattico può risultare efficace nell'alleviare o prevenire la nausea ed il vomito.

La perdita di liquidi causata dal vomito e dalla diarrea deve essere compensata.

Deve essere effettuato un attento controllo anche per quanto riguarda ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).



Il cisplatino ha evidenziato proprietà mutagene. Può avere anche un effetto avverso anti-fertilità. Altre sostanze antineoplastiche hanno mostrato di essere cancerogene, e questa possibilità deve essere tenuta presente in caso di uso a lungo termine di cisplatino.

Avvertenze

Preparazione della soluzione endovenosa

Come con tutti gli altri agenti potenzialmente tossici, bisogna prendere le opportune precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino.

Le lesioni cutanee sono possibili in caso di esposizione accidentale al prodotto. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione a base di cisplatino venisse a contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose vigorosamente con acqua e sapone.

Si raccomanda di essere conformi alle procedure appropriate per la manipolazione e l'eliminazione degli agenti citostatici.

Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare che la soluzione sia chiara e priva di particelle.



Questo medicinale contiene 354 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente al 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisplatino Sandoz?


Sostanze nefrotossiche

La co-somministrazione di farmaci nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi o amfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzierà l'effetto tossico del cisplatino sui reni. Durante o dopo il trattamento con cisplatino si consiglia di usare cautela con le sostanze escrete principalmente attraverso i reni, cioè agenti citostatici quali bleomicina e metotressato, a causa della potenziale riduzione dell'eliminazione per via renale.

La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se usata in combinazione con cisplatino, o in pazienti che hanno precedentemente assunto cisplatino

In pochi casi è stata notata la riduzione dei livelli ematici di litio in seguito a trattamento con cisplatino combinato con bleomicina ed etoposide. Pertanto si raccomanda di monitorare i valori di litio.

Le manifestazioni di nefrotossicità causate dal cisplatino possono risultare intensificate dalla terapia concomitante con antipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.

Può essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, se utilizzati insieme al cisplatino, poiché il cisplatino induce un aumento delle concentrazioni sieriche di acido urico.

L'uso simultaneo di ifosfamide provoca una maggiore escrezione di proteine.

Sostanze ototossiche

Somministrando contemporaneamente medicinali ototossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) si potrà avere un potenziamento dell'effetto tossico del cisplatino sulla funzionalità uditiva.

Ad eccezione che nei pazienti trattati con dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m2 con una secrezione urinaria inferiore a 1000 ml nelle 24 ore, non deve essere indotta alcuna diuresi forzata con diuretici di ansa in previsione di un possibile danno al tratto renale e di ototossicità.

Ifosfamide può aumentare la perdita dell'udito dovuto al cisplatino.

Vaccini vivi attenuati

Il vaccino per la febbre gialla è assolutamente controindicato a causa del rischio di malattia vaccinica sistemica fatale (vedere paragrafo 4.3). In considerazione del rischio di malattia generalizzata, è consigliabile utilizzare un vaccino inattivato se disponibile.

L'uso di vaccini a base di virus vivi non è raccomandato nei tre mesi successivi al termine della terapia con cisplatino.

Anticoagulanti orali

In caso di utilizzo contemporaneo di anticoagulanti orali, si consiglia di controllare regolarmente l'INR.

Antistaminici, fenotiazine e altri

L'uso concomitante di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi dell'ototossicità (quali capogiri e tinnito).

Medicinali anticonvulsivanti

La concentrazione sierica dei medicinali anticonvulsivanti può rimanere a livelli sub-terapeutici durante il trattamento con cisplatino.

Il cisplatino può ridurre l'assorbimento della fenitoina, determinando un ridotto controllo dell'epilessia quando la fenitoina viene somministrata come trattamento in corso. Durante la terapia con cisplatino è assolutamente controindicato iniziare un nuovo trattamento anticonvulsivante a base di fenitoina (vedere paragrafo 4.3).

Combinazione piridossina+altretamina

Durante uno studio randomizzato sul trattamento del cancro ovarico in stadio avanzato, il tempo di risposta è stato influenzato in modo negativo quando piridossina è stata utilizzata in combinazione con altretamina (esametilmelamina) e cisplatino.

Paclitaxel

Il trattamento con cisplatino prima di un'infusione con paclitaxel può ridurre la clearance del paclitaxel del 33% e pertanto amplificare la neurotossicità.

Altro

L'uso simultaneo di agenti mielosoppressori o radioterapia potenzia gli effetti dell'attività mielosoppressiva del cisplatino.

Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina può provocare il fenomeno di Raynaud.

In uno studio su pazienti oncologici con tumori metastatici o in fase avanzata, il docetaxel in associazione con cisplatino ha indotto effetti neurotossici più gravi (dose-dipendenti e sensoriali) rispetto ai due agenti assunti singolarmente a dosi analoghe.

Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino. In caso di uso concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere presa in considerazione un'eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cisplatino Sandoz? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini:

Il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata. Le indicazioni relative al dosaggio sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.

Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base della diagnosi e della condizione clinica, consultare la letteratura medica corrente.

Per la monoterapia, si raccomandano i seguenti due regimi posologici:

  • dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane;
  • da 15 a 20 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una chemioterapia combinata, la dose deve essere ridotta. Il regime posologico abituale prevede la somministrazione di una dose pari o superiore a 20 mg/m², una volta ogni 3 o 4 settimane, ad eccezione che nella terapia combinata impiegata per il trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule in cui la dose abituale corrisponde a 80 mg/m².

Ulteriori raccomandazioni sul dosaggio devono fondarsi sui più recenti risultati delle indagini di carattere medico ottenuti dalla letteratura e/o dal lavoro dei soggetti interessati.

Per le avvertenze e le precauzioni da prendere prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere il paragrafo 4.4.

Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, effettuare un'adeguata riduzione del dosaggio.

Modo di somministrazione

Cisplatino Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

La soluzione diluita deve essere somministrata solamente per infusione endovenosa (vedere sotto).

Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi dispositivo contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (Vedere paragrafo 6.2)

La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le indicazioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore.

Da 2 a 12 ore prima della somministrazione fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino, il paziente deve essere opportunamente idratato al fine di indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. L'idratazione si ottiene tramite infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

  • soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;
  • miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione glucosata al 5% (1:1).
Idratazione da effettuare prima del trattamento con cisplatino:

infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.

Idratazione da effettuare dopo la somministrazione di cisplatino:

infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.

Può essere necessario indurre una diuresi forzata qualora, dopo l'idratazione, la secrezione urinaria risulti essere inferiore a 100-200 ml/ora. La diuresi forzata può essere indotta per via endovenosa tramite la somministrazione di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o tramite somministrazione di un diuretico qualora la funzione renale risulti normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando il paziente ha assunto una dose di cisplatino superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.

Per le 24 ore successive all'infusione di cisplatino è necessario che il paziente assuma grandi quantità di liquidi, onde garantire una diuresi adeguata.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisplatino Sandoz?


È ESSENZIALE PRESTARE CAUTELA PER PREVENIRE CASI DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE.

Un sovradosaggio acuto può provocare disfunzioni renali, disfunzioni epatiche, sordità, tossicità oculare (incluso distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea incurabile e vomito e/o neuriti. Un sovradosaggio può essere fatale.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da cisplatino. Anche se si inizia il processo di emodialisi 4 ore dopo il sovradosaggio questo può avere uno scarso impatto sulla capacità di eliminazione del cisplatino dal corpo a causa del rapido e forte legame del cisplatino alle proteine plasmatiche.

Il trattamento utilizzato in caso di sovradosaggio consiste in misure di supporto generali.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cisplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del cisplatino in donne in gravidanza, ma sulla base delle sue proprietà farmacologiche si sospetta che il cisplatino possa causare seri danni al feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). Cisplatino non deve essere assunto durante il periodo di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con cisplatino.

Allattamento

Il cisplatino è escreto nel latte materno, l'allattamento al seno durante la terapia è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Sia i pazienti di sesso maschile che femminile devono usare efficaci metodi contraccettivi per prevenire il concepimento e/o la riproduzione durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino. Qualora il soggetto intenda concepire un bambino dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedere una consulenza genetica. Poiché una terapia con cisplatino può causare un'infertilità irreversibile, si consiglia ai soggetti di sesso maschile che desiderino nel futuro avere figli, di informarsi, prima di iniziare il trattamento, sulla crioconservazione dello sperma.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cisplatino Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

A causa dei possibili effetti indesiderati (come la nefrotossicità) il cisplatino esercita un'influenza leggera o moderata sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. I pazienti che lamentano tali effetti (ad es. manifestano sensazione di sonnolenza o vomito) devono, quindi, evitare di guidare e di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 1,0 mg di cisplatino.

1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di cisplatino.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di concentrato di soluzione contiene 3,54 mg di sodio

1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 354 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido cloridrico, diluito

Acqua per preparazioni iniettabili



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Medicinale confezionato per la vendita:

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la prima apertura e del prodotto diluito, vedere paragrafo 6.3.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro ambrato di tipo I con tappo di gomma clorobutile e cappuccio in alluminio.

Confezioni da 1 flaconcino da 50 ml o 100 ml di concentrato per soluzione per infusione ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I flaconcini confezionati sono dotati o meno di una protezione in plastica (OncoSafe o Sleeving). “Onco-Safe” e Sleeving non entrano in contatto con il medicinale e forniscono una protezione aggiuntiva per il trasporto, che aumenta la sicurezza per il personale medico e farmaceutico.



PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 16/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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