Colendo

Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata.

Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo nella cistifellea. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini a raggi X e non devono superare i 15 mm di diametro. La cistifellea deve funzionare nonostante la presenza dei calcoli biliari.

Per il trattamento di patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

COLENDO non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Quando usato per il trattamento delle patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nella popolazione pediatrica:

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedi sezione 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.

Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere sezione 5.3). COLENDO non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono COLENDO per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

In base a pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.