Copemyl

02 marzo 2021

Copemyl


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Cos'è Copemyl (glatiramer acetato)


Copemyl è un farmaco a base di glatiramer acetato, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Copemyl disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Copemyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Copemyl e perchè si usa


Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).

Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Indicazioni: come usare Copemyl, posologia, dosi e modo d'uso


 L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Anziani

Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Compromissione renale

Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Tuttavia, dati limitati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.

Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Copemyl è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyl e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Copemyl


Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Copemyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che glatiramer acetato non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di glatiramer acetato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattate durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con glatiramer acetato tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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