Dalbavancina Accord

Dalbavancina Accord è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

La dose raccomandata di dalbavancina è 1 500 mg somministrati come singola infusione da 1 500 mg oppure come 1 000 mg seguiti, dopo una settimana, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).

La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a 79 mL/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti adulti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.

Nei pazienti adulti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 mL/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1 000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti dopo una settimana da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose per i pazienti di età inferiore ai 18 anni con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min/1,73 m². Le informazioni attualmente disponibili sono descritte nel paragrafo 5.2, ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione su una posologia.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose. Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B &C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nei bambini di età inferiore a 3 mesi non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Uso endovenoso.

Dalbavancina Accord deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dalbavancina Accord non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano. Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano. La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno. Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Dalbavancin Accord tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.