Decontril

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

DECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari

- gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6)

- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi durante il trattamento con DECONTRIL e per un mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con DECONTRIL e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

DECONTRIL è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).

A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

DECONTRIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito

Rari: orticaria

Molto rari: ipotensione

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale

Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Non comuni: reazioni cutanee allergiche

Non noti: reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore, eritema, gonfiore intorno al sito di iniezione; embolia cutis medicamentosa e dermatite livedoide (sindrome di Nicolau).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.